- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04490070
Gondozói képzés: bizonyítékok a kognitív és funkcionális fejlesztések hatékonyságáról idősebb felnőtteknél
2020. július 27. frissítette: Miriam Sanjuan, Universidad de Granada
A népesség elöregedését eredményező demográfiai változások miatt az elmúlt években nagyon fontossá vált az idősebb felnőtt gondozói szerepe.
Míg számos programot terveztek a gondozó fizikai és érzelmi terheinek enyhítésére, kevesebb program képezi ki a gondozókat, hogy javítsák a gondozott személy készségeit és függetlenségének szintjét.
Ennek a kutatásnak a célja az volt, hogy felmérje a gondozói képzési program előnyeit az idősebb felnőttek kognitív és funkcionális állapotára vonatkozóan, valamint összehasonlítsa a program hatásait a gondozó típusa szerint (hivatásos gondozó vs. családgondozó).
Módszerek: A mintát 160 idősebb felnőtt alkotta: a) 100-an részesültek gondozásban a képzési programot (kezelési csoport) végzett gondozóktól, ebből 60-an hivatásos gondozók és 40-en családgondozók; és b) 60-an részesültek olyan gondozóktól, akik nem vettek részt a programban (kontrollcsoport).
A programnak a kognitív és funkcionális állapotra gyakorolt hatásának értékelésére mind közvetlen méréseket (MMSE, CAPE és EuroQol), mind gondozói jelentéseket (Barthel és RMPBC) alkalmaztunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18011
- University of Granada
-
Granada, Spanyolország, 18007
- Centro Cívico Zaidín del Ayuntamiento de Granada
-
Granada, Spanyolország, 18008
- Centro Cívico Genil del Ayuntamiento de Granada
-
-
Granada
-
Atarfe, Granada, Spanyolország, 18230
- Centro Residencial de Mayores "Entreálamos"
-
Atarfe, Granada, Spanyolország, 18230
- Unidad de Estancia Diurna de Atarfe
-
Belicena, Granada, Spanyolország, 18101
- Residencia de mayores María Zayas
-
Churriana de la Vega, Granada, Spanyolország, 18194
- Centro Residencial Regina Mundi
-
Cúllar Vega, Granada, Spanyolország, 18195
- Centro Residencial Geriatric XXI
-
Ogíjares, Granada, Spanyolország, 18151
- Unidad de Estancia Diurna Ogíjares
-
Pulianas, Granada, Spanyolország, 18197
- Unidad de Estancia Diurna Dr. Alejandro Otero
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek: 65 éves vagy idősebb, ellátásban részesülő, demencia diagnózisa nem diagnosztizált, és tájékozott beleegyezésük.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-Examen-Cognoscitivo (MEC), a Mini-Mental-State-Examination (MMSE) spanyol adaptációja.
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt a szűrőműszert széles körben használják a kognitív károsodás kimutatására.
A végső pontszám 0 és 35 pont között mozog, és gyakran használják globális indexként és módszerként a kognitív funkciók fejlődésének nyomon követésére kognitív károsodás és demencia esetén.
Magas belső konzisztenciával (α = 0,88), jó teszt-újrateszt megbízhatósággal (0,64-1,00; p < 0,01) és jó közbírói megbízhatósággal (0,69-1,00; p < 0,01) rendelkezik.
|
9 hónap
|
|
A Procedimiento de Evaluación Clifton para Ancianos – Kognitív Skála, a Clifton Assessment Procedure for the Elderly (CAPE) spanyol adaptációja.
Időkeret: 9 hónap
|
Jelen tanulmányban csak a kognitív értékelési skálát használtuk, amely egyrészt az információra és az orientációra, másrészt a mentális képességekre vonatkozik.
A végső pontszám 0 és 23 pont között mozog, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Teszt-újrateszt megbízhatósága 0,79 és 0,90, illetve 0,61 és 0,69 közé esik az információs és tájékozódási skálán, illetve a mentális képességek skáláján.
|
9 hónap
|
|
EuroQol
Időkeret: 9 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség általános mérőszáma.
Az egyén értékeli saját egészségi állapotát, először méretek szerint értékeli a súlyossági szinteket, majd egy általánosabb értékelést végez egy 20 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0-tól 100-ig terjed.
A pontszámok 0-tól 2-ig terjednek az egyes tesztskálákon, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
9 hónap
|
|
Barthel Index
Időkeret: 9 hónap
|
A gondozó által megválaszolt 10 tétel alapján értékeli a személy funkcionális képességét.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 teljesen függő, 100 pedig teljesen független.
Belső konzisztenciája 0,86 és 0,92 közötti alfa-együtthatót mutat, a közti megbízhatóság pedig 0,84 és 0,97 között van.
|
9 hónap
|
|
Átdolgozott memória- és viselkedésproblémák ellenőrzőlista (RMBPC), annak spanyol verziójában.
Időkeret: 9 hónap
|
Értékeli a memória, a viselkedés, valamint a szorongás és a depresszió problémáit.
A gondozó jelzi, hogy az általa gondozott személy milyen gyakran jelentkezett az elmúlt héten leírt problémák közül (gyakorisági skála), és milyen mértékben zavarja vagy aggasztja (reakcióskála).
A frekvenciaskálára 0,84 alfa-együtthatót, a reakcióskálára 0,90-et találtunk.
|
9 hónap
|
|
A gondozás pozitív aspektusai (PAC).
Időkeret: 9 hónap
|
Ez a 9 elemből álló műszer azt méri, hogy a gondozók mennyire elégedettek az idősebb felnőttek ellátásával.
Ez egy 5 fokozatú Likert-skálából áll, 1-től (nem értek egyet) 5-ig (egyetértek).
A pontszámok 9-től 45-ig terjednek; a magasabb pontszámok pozitívabb felfogást és előnyöket jeleznek a gondozói tapasztalatból.
Jó általános megbízhatóságot mutat (Cronbach α = .89)
és konvergens érvényesség (Cronbach α = .72).
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Navarro, Universidad de Granada
- Tanulmányi szék: Dolores Calero, Universidad de Granada
- Kutatásvezető: Miriam Sanjuán, Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 545/CEIH/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .