Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Centraal klinisch onderzoek (CLASP IID/IIF)

7 april 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde pivotale studie om de veiligheid en effectiviteit van transkatheter mitralisklepreparatie met het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem te evalueren in vergelijking met Abbott MitraClip in Patiënten met mitralisinsufficiëntie

Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem bij patiënten met degeneratieve mitralisklepinsufficiëntie (DMR) van wie het hartteam heeft vastgesteld dat ze een onbetaalbaar risico lopen op een mitralisklepoperatie, en bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie (FMR). ) over richtlijn gerichte medische therapie (GDMT)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde hoofdstudie om de veiligheid en effectiviteit van transkatheter-mitraalklepreparatie met het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem te evalueren in vergelijking met Abbott MitraClip bij patiënten met degeneratieve mitralisklepinsufficiëntie (DMR) van wie is vastgesteld dat ze prohibitief zijn. risico op mitralisklepchirurgie door het Hartteam, en bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) op richtlijngerichte medische therapie (GDMT)

Patiënten zullen worden gezien voor vervolgbezoeken bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Duitsland, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Duitsland, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont HealthCare
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien (18) jaar of ouder
  • Patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.
  • Het hartteam heeft vastgesteld dat de patiënt een onbetaalbaar risico loopt op een mitralisklepoperatie (alleen CLASP IID-cohort).
  • Patiënt gebruikt stabiele medicatie voor hartfalen/richtlijn gerichte medische therapie (alleen CLASP IIF-cohort)
  • Patiënt is door het hartteam vastbesloten kandidaat te zijn voor transcatheter mitralisklepreparatie voor zowel PASCAL als MitraClip
  • Mitralisinsufficiëntie (3+ tot 4+) door middel van echo
  • Geschikte klep- en regurgitant-jetmorfologie
  • Verhoogde gecorrigeerde BNP > 400 pg/ml of gecorrigeerde NT-pro BNP van > 900 pg/ml of ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden (alleen CLASP IIF-cohort)
  • LVEF ≥ 20% (en ≤ 50%; alleen CLASP IIF-cohort)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bij wie een TEE gecontra-indiceerd is of bij wie screening op TEE niet succesvol is
  • Anatomie van de mitralisklep die juiste toegang, gebruik en/of ontplooiing van PASCAL of MitraClip of voldoende vermindering van mitralisinsufficiëntie kan verhinderen
  • Patiënt met refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist (d.w.z. linker ventrikel hulpapparaat, status ≤5 harttransplantatie) (ACC/AHA stadium D hartfalen)
  • Klinisch significante, onbehandelde coronaire hartziekte
  • Recente beroerte
  • Andere ernstige klepaandoeningen die interventie vereisen
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
  • Elke eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepprocedure (exclusief akkoordvervanging of chirurgische annuloplastiekreparatie)
  • Ernstige tricuspidalisregurgitatie of tricuspidalisklepaandoening die een operatie vereist
  • Actieve reumatische hartziekte of reumatische etiologie voor MR
  • Ernstige aortastenose of regurgitatie
  • Bekende voorgeschiedenis van onbehandelde, ernstige halsslagaderstenose
  • Recente diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
  • Ernstige COPD
  • Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden. Opmerking: vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de interventie een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een geaccepteerde anticonceptiemethode volgen
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander biologisch, geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek waarbij het primaire onderzoekseindpunt niet werd bereikt op het moment van inschrijving
  • Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die passende toestemming en follow-up in de weg staan, inclusief patiënten onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edwards PASCAL-systeem - CLASP IID
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met degeneratieve mitralisinsufficiëntie
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem
Andere namen:
  • Transkatheter mitralisklep reparatie (TMVr)
Actieve vergelijker: Abbott Mitraclip-systeem - CLASP IID
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Abbott Mitraclip-systeem bij patiënten met degeneratieve mitralisinsufficiëntie
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Abbott Mitraclip-systeem
Andere namen:
  • Transkatheter mitralisklep reparatie (TMVr)
Experimenteel: Edwards PASCAL-systeem - CLASP IIF
Mitralisklepreparatie via de katheter met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie onder richtlijngerichte medische therapie
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem
Andere namen:
  • Transkatheter mitralisklep reparatie (TMVr)
Actieve vergelijker: Abbott Mitraclip-systeem - CLASP IIF
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Abbott Mitraclip-systeem bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie onder richtlijngerichte medische therapie
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Abbott Mitraclip-systeem
Andere namen:
  • Transkatheter mitralisklep reparatie (TMVr)
Experimenteel: Edwards PASCAL-systeem - register met één arm
Mitralisklepreparatie via de katheter met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met mitralisinsufficiëntie die door een centrale screeningcommissie (CSC) als niet-randomiseerbaar werden beschouwd vanwege complexe anatomische kenmerken beschreven in de huidige MitraClip gebruiksaanwijzing (IFU), maar die geschikt werden geacht voor de PASCAL-systeem.
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem
Andere namen:
  • Transkatheter mitralisklep reparatie (TMVr)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PASCAL doet niet onder voor MitraClip wat betreft het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen (MAE). Het primaire veiligheidseindpunt is een samenstelling van Major Adverse Events (MAE's).
Tijdsspanne: 30 dagen.
30 dagen.
PASCAL doet niet onder voor Mitraclip met betrekking tot het percentage patiënten met MR-ernstvermindering zoals gemeten door middel van echocardiografie op een schaal van 0-4+ voor het CLASP IID-cohort.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Alleen voor het CLASP IIF-cohort doet PASCAL niet onder voor Mitraclip wat betreft de tijd tot de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden, tot en met 5 jaar follow-up
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden, tot en met 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
Tarieven van verschillende bijwerkingen na 6 en 12 maanden
6 maanden; 12 maanden
Functionele verbetering (toename in 6 minuten looptest in meters)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
Verhoging van 6 minuten looptest in meters
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
Functionele verbetering (kwaliteit van leven) zoals beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal verbeterpunten op een schaal van 0-100 in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, waarbij hogere scores samenhangen met een hogere kwaliteit van leven
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Functionele verbetering (kwaliteit van leven) zoals beoordeeld aan de hand van het aantal verbeterpunten op de vragenlijst Short Form Health Survey (SF-36) gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal verbeterpunten op een schaal van 0-100 in Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst, waarbij hogere totalen samenhangen met hogere kwaliteit van leven
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Functionele verbetering (kwaliteit van leven) beoordeeld aan de hand van het aantal verbeterpunten op de Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) vragenlijst via
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal verbeterpunten op een schaal van 1-100 in Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) vragenlijst, met hogere totalen in verband met hogere kwaliteit van leven
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Hoofdonderzoeker: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont HealthCare
  • Hoofdonderzoeker: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Hoofdonderzoeker: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Hoofdonderzoeker: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Edwards PASCAL-systeem

Abonneren