Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale isonicotinezuurhydrazide voorafgaand aan diagnostisch kantoorhysteroscopie bij voornamelijk onvruchtbare patiënten

27 september 2021 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Vaginale isonicotinezuurhydrazide (INH) voorafgaand aan diagnostisch kantoorhysteroscopie bij voornamelijk onvruchtbare patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de effectiviteit van vaginaal isonicotinezuurhydrazide te vergelijken met placebo bij het minimaliseren van de pijn die voornamelijk onvruchtbare patiënten ervaren tijdens diagnostische hysteroscopie en om het gemak van het inbrengen van de hysteroscoop te beoordelen, zoals gerapporteerd door de hysteroscopist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

hysteroscopie wordt vaak gebruikt bij de diagnose en behandeling van intra-uteriene laesies zoals poliepen, vleesbomen, septa en verklevingen, en bij abnormale bloedingen en tijdens het verwijderen van een spiraaltje of een vreemd lichaam. Cervicale rijping wordt mogelijk gemaakt door het gebruik van medicatie via verschillende routes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nulliparae vrouwen met primaire onvruchtbaarheid die een diagnostische hysteroscopie nodig hebben als onderdeel van een onvruchtbaarheidsdiagnose

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een vermoeden van zwangerschap
  • zware vaginale bloedingen
  • recente bekkenontsteking
  • degenen waarvan bekend is dat ze overgevoelig of gecontra-indiceerd zijn voor isonicotinezuurhydrazide
  • degenen die pijnstillers kregen voorafgaand aan kantoor zware vaginale bloedingen
  • recente bekkenontsteking
  • een bijkomende neurologische aandoening die de juiste beoordeling van pijn kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INH
3 vaginale tabletten isonicotinezuurhydrazide (INH) 900 mg ingebracht door de patiënt 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
Geneesmiddel: INH
3 vaginale tabletten isonicotinezuurhydrazide 900 mg ingebracht door de patiënt 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
Andere namen:
  • isonicotinezuurhydrazide
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
3 vaginale tablet Placebo ingebracht door de patiënt 12 uur voor de geplande kantoorhysteroscopie.
Geneesmiddel: Placebo
3 vaginale tablet Placebo ingebracht door de patiënt 12 uur voor de geplande kantoorhysteroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in pijnscores
Tijdsspanne: 10 minuten
De pijnintensiteit wordt tijdens de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal. visuele analoge schaal van 0 tot 10
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
De pijnintensiteit wordt 30 minuten na de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal analoge schaal van 0 tot 10
30 minuten na de procedure
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 15 minuten
Van het inbrengen van de hysteroscoop in de vagina tot het samenstellen van het hysteroscopisch onderzoek
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/355/4/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren