Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrazid vaginální kyseliny isonikotinové před hysteroskopií v diagnostické ordinaci u primárně neplodných pacientek

27. září 2021 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Vaginální izonikotinový hydrazid (INH) před diagnostickou hysteroskopií u primárně neplodných pacientek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost vaginálního hydrazidu kyseliny isonikotinové s placebem při minimalizaci bolesti pociťované primárně neplodnými pacientkami během hysteroskopie v diagnostické ordinaci a posoudit snadnost zavedení hysteroskopu, jak uvádí hysteroskop.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hysteroskopie se běžně používá při diagnostice a léčbě nitroděložních lézí, jako jsou polypy, fibroidy, přepážky a srůsty, a v přítomnosti abnormálního krvácení a při odstraňování nitroděložního tělíska nebo cizího tělesa. Cervikální zrání je umožněno použitím léků různými cestami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipary s primární neplodností vyžadující diagnostickou hysteroskopii jako součást diagnostiky neplodnosti

Kritéria vyloučení:

  • ženy s podezřením na těhotenství
  • silné vaginální krvácení
  • nedávná pánevní infekce
  • ty, o kterých je známo, že mají přecitlivělost nebo kontraindikaci na hydrazid kyseliny isonikotinové
  • ty, které dostaly analgetika před těžkým vaginálním krvácením v ordinaci
  • nedávná pánevní infekce
  • doprovodné neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit správné hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INH
3 vaginální tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové (INH) 900 mg vložené pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
Lék: INH
3 vaginální tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové 900 mg vložené pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
Ostatní jména:
  • hydrazid kyseliny isonikotinové
Komparátor placeba: Komparátor placeba
3 vaginální tablety placeba vložené pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
Lék: Placebo
3 vaginální tablety placeba vložené pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: 10 minut
Intenzita bolesti bude během výkonu hodnocena vizuální analogovou stupnicí. vizuální analogová stupnice od 0 do 10
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 30 minut po zákroku
Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí 30 minut po výkonu analogová stupnice od 0 do 10
30 minut po zákroku
Provozní doba
Časové okno: 15 minut
Od zavedení hysteroskopu do pochvy až po sestavení hysteroskopického vyšetření
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/355/4/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit