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Hidrazida de ácido isonicotínico vaginal antes da histeroscopia diagnóstica em pacientes primariamente inférteis

27 de setembro de 2021 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Hidrazida de ácido isonicotínico vaginal (INH) antes da histeroscopia diagnóstica em pacientes principalmente inférteis: um estudo controlado randomizado

Comparar a eficácia da hidrazida de ácido isonicotínico vaginal com placebo na minimização da dor experimentada por pacientes principalmente inférteis durante a histeroscopia diagnóstica no consultório e avaliar a facilidade de inserção do histeroscópio conforme relatado pelo histeroscopista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

a histeroscopia é comumente usada no diagnóstico e tratamento de lesões intrauterinas, como pólipos, miomas, septos e aderências, e na presença de sangramento anormal e durante a remoção de um dispositivo intrauterino ou corpo estranho. O amadurecimento cervical é possibilitado pelo uso de medicamentos por diferentes vias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas com infertilidade primária que requerem uma histeroscopia diagnóstica como parte de um diagnóstico de infertilidade

Critério de exclusão:

  • mulheres com suspeita de gravidez
  • sangramento vaginal intenso
  • infecção pélvica recente
  • aqueles conhecidos por terem hipersensibilidade ou contra-indicação à hidrazida do ácido isonicotínico
  • aquelas que receberam analgésicos antes do consultório sangramento vaginal intenso
  • infecção pélvica recente
  • uma doença neurológica concomitante que pode afetar a avaliação correta da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INH
3 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico (INH) 900 mg inseridos pela paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
Medicamento: INH
3 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico 900 mg inseridos pela paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
Outros nomes:
  • hidrazida de ácido isonicotínico
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
3 comprimidos vaginais de Placebo inseridos pela paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
Medicamento: Placebo
3 comprimidos vaginais de Placebo inseridos pela paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos escores de dor
Prazo: 10 minutos
A intensidade da dor será avaliada pela escala visual analógica durante o procedimento. escala analógica visual variando de 0 a 10
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 30 minutos após o procedimento
A intensidade da dor será avaliada pela escala visual analógica 30 minutos após o procedimento. visual escala analógica de 0 a 10
30 minutos após o procedimento
Tempo operativo
Prazo: 15 minutos
Desde a introdução do histeroscópio na vagina até a compilação do exame histeroscópico
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aswu/355/4/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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