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Hydrazide d'acide isonicotinique vaginal avant l'hystéroscopie en cabinet de diagnostic chez des patientes principalement infertiles

27 septembre 2021 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Hydrazide d'acide isonicotinique vaginal (INH) avant l'hystéroscopie diagnostique en cabinet chez des patientes principalement infertiles : un essai contrôlé randomisé

Comparer l'efficacité de l'hydrazide d'acide isonicotinique vaginal avec un placebo pour minimiser la douleur ressentie par les patientes principalement infertiles pendant l'hystéroscopie diagnostique en cabinet et évaluer la facilité d'insertion de l'hystéroscope telle que rapportée par l'hystéroscopiste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hystéroscopie est couramment utilisée dans le diagnostic et le traitement des lésions intra-utérines telles que les polypes, les fibromes, les cloisons et les adhérences, ainsi qu'en présence de saignements anormaux et lors du retrait d'un dispositif intra-utérin ou d'un corps étranger. La maturation cervicale est rendue possible par l'utilisation de médicaments par différentes voies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes nullipares atteintes d'infertilité primaire nécessitant une hystéroscopie diagnostique dans le cadre d'un diagnostic d'infertilité

Critère d'exclusion:

  • femmes avec suspicion de grossesse
  • saignements vaginaux abondants
  • infection pelvienne récente
  • ceux connus pour avoir une hypersensibilité ou une contre-indication à l'hydrazide d'acide isonicotinique
  • ceux qui ont reçu des analgésiques avant le bureau des saignements vaginaux abondants
  • infection pelvienne récente
  • une maladie neurologique concomitante qui pourrait affecter l'évaluation correcte de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INH
3 comprimés vaginaux d'hydrazide d'acide isonicotinique (INH) 900 mg insérés par la patiente 12 heures avant l'hystéroscopie programmée en cabinet.
Médicament: INH
3 comprimés vaginaux d'hydrazide d'acide isonicotinique 900 mg insérés par la patiente 12 heures avant l'hystéroscopie programmée en cabinet.
Autres noms:
  • hydrazide d'acide isonicotinique
Comparateur placebo: Comparateur placebo
3 comprimés vaginaux de Placebo insérés par la patiente 12 heures avant l'hystéroscopie programmée en cabinet.
Médicament: Placebo
3 comprimés vaginaux de Placebo insérés par la patiente 12 heures avant l'hystéroscopie programmée en cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des scores de douleur
Délai: 10 minutes
L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique au cours de la procédure. échelle visuelle analogique allant de 0 à 10
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 30 minutes après la procédure
L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique 30 minutes après l'intervention.visuel échelle analogique allant de 0 à 10
30 minutes après la procédure
Temps opératoire
Délai: 15 minutes
De l'introduction de l'hystéroscope dans le vagin jusqu'à la compilation de l'examen hystéroscopique
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/355/4/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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