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Vaginales Isonikotinsäurehydrazid vor der Hysteroskopie in der Diagnostikpraxis bei primär unfruchtbaren Patienten

27. September 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Vaginales Isonikotinsäurehydrazid (INH) vor der Hysteroskopie in der Diagnostikpraxis bei primär unfruchtbaren Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von vaginalem Isonikotinsäurehydrazid mit Placebo bei der Minimierung der Schmerzen, die vorwiegend unfruchtbare Patienten während der Hysteroskopie in der Diagnostikpraxis verspüren, und Beurteilung der vom Hysteroskopiker berichteten Leichtigkeit des Einführens des Hysteroskops.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysteroskopie wird häufig bei der Diagnose und Behandlung von intrauterinen Läsionen wie Polypen, Myomen, Septen und Adhäsionen sowie bei abnormalen Blutungen und bei der Entfernung eines Intrauterinpessars oder Fremdkörpers eingesetzt. Die Reifung des Gebärmutterhalses wird durch den Einsatz von Medikamenten auf verschiedenen Wegen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Frauen mit primärer Unfruchtbarkeit, die im Rahmen der Unfruchtbarkeitsdiagnostik eine diagnostische Hysteroskopie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft
  • starke vaginale Blutung
  • kürzliche Beckenentzündung
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Isonicotinsäurehydrazid
  • Diejenigen, die vor der Amtsaufnahme Analgetika erhielten, hatten starke vaginale Blutungen
  • kürzliche Beckenentzündung
  • eine begleitende neurologische Erkrankung, die die korrekte Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INH
3 Vaginaltabletten Isonikotinsäurehydrazid (INH) 900 mg werden von der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt.
Arzneimittel: INH
3 Vaginaltabletten Isonicotinsäurehydrazid 900 mg werden von der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt.
Andere Namen:
  • Isonikotinsäurehydrazid
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
3 Vaginaltabletten Placebo werden von der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt.
Arzneimittel: Placebo
3 Vaginaltabletten Placebo werden von der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzwerten
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Schmerzintensität wird während des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. visuelle Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird 30 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.visuell analoge Skala von 0 bis 10
30 Minuten nach dem Eingriff
Operationszeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Von der Einführung des Hysteroskops in die Vagina bis zur Erstellung der hysteroskopischen Untersuchung
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/355/4/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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