Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hidracida de ácido isonicotínico vaginal antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes principalmente infértiles

27 de septiembre de 2021 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Hidracida de ácido isonicotínico vaginal (INH) antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes principalmente infértiles: un ensayo controlado aleatorio

Comparar la efectividad de la hidrazida de ácido isonicotínico vaginal con placebo para minimizar el dolor experimentado por pacientes principalmente infértiles durante la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico y evaluar la facilidad de inserción del histeroscopio según lo informado por el histeroscopista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histeroscopia se usa comúnmente en el diagnóstico y tratamiento de lesiones intrauterinas como pólipos, fibromas, tabiques y adherencias, y en presencia de sangrado anormal y durante la extracción de un dispositivo intrauterino o cuerpo extraño. La maduración cervical es posible gracias al uso de medicamentos por diferentes vías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres nulíparas con infertilidad primaria que requieren una histeroscopia diagnóstica como parte de un diagnóstico de infertilidad

Criterio de exclusión:

  • mujeres con sospecha de embarazo
  • sangrado vaginal abundante
  • infección pélvica reciente
  • aquellos que se sabe que tienen hipersensibilidad o contraindicación a la hidrazida del ácido isonicotínico
  • aquellas que recibieron analgésicos antes del consultorio sangrado vaginal abundante
  • infección pélvica reciente
  • una enfermedad neurológica concomitante que podría afectar la evaluación correcta del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INH
3 comprimidos vaginales de hidrazida de ácido isonicotínico (INH) de 900 mg insertados por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
Droga: INH
3 comprimidos vaginales de hidrazida de ácido isonicotínico 900 mg insertados por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
Otros nombres:
  • hidrazida de ácido isonicotínico
Comparador de placebos: Comparador de placebos
3 comprimidos vaginales de Placebo insertados por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
Droga: Placebo
3 comprimidos vaginales de Placebo insertados por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el procedimiento. escala analógica visual que va de 0 a 10
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
La intensidad del dolor se evaluará mediante escala analógica visual 30 minutos después del procedimiento. visual escala analógica de 0 a 10
30 minutos después del procedimiento
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos
Desde la introducción del histeroscopio en la vagina hasta la compilación del examen histeroscópico
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/355/4/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre INH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir