Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal isonicotinsyrehydrazid før diagnostisk kontorhysteroskopi hos primært infertile pasienter

27. september 2021 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) før diagnostisk kontorhysteroskopi hos primært infertile pasienter: en randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effektiviteten av vaginal isonicotinsyrehydrazid med placebo for å minimere smerten som oppleves av primært infertile pasienter under diagnostisk kontorhysteroskopi og for å vurdere hvor enkelt det er å sette inn hysteroskop som rapportert av hysteroskopisten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hysteroskopi brukes ofte til diagnostisering og behandling av intrauterine lesjoner som polypper, myom, septa og adhesjoner, og ved unormal blødning og under fjerning av en intrauterin enhet eller fremmedlegeme. Modning av livmorhalsen er gjort mulig ved bruk av medisiner gjennom forskjellige ruter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ufruktbare kvinner med primær infertilitet som krever en diagnostisk hysteroskopi som en del av en infertilitetsdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med mistanke om graviditet
  • kraftige vaginale blødninger
  • nylig bekkeninfeksjon
  • de som er kjent for å ha overfølsomhet eller kontraindikasjon for isonicotinsyrehydrazid
  • de som mottok smertestillende midler før store vaginale blødninger på kontoret
  • nylig bekkeninfeksjon
  • en samtidig nevrologisk sykdom som kan påvirke korrekt evaluering av smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INH
3 vaginale tabletter med isonicotinsyrehydrazid (INH) 900 mg satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi.
Legemiddel: INH
3 vaginale tabletter med isonicotinsyrehydrazid 900 mg satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi.
Andre navn:
  • isonicotinsyrehydrazid
Placebo komparator: Placebo komparator
3 vaginal tabletter med placebo satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi.
Legemiddel: Placebo
3 vaginal tabletter med placebo satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smertescore
Tidsramme: 10 minutter
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved visuell analog skala under prosedyren. visuell analog skala fra 0 til 10
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala 30 minutter etter prosedyren.visuell analog skala fra 0 til 10
30 minutter etter prosedyren
Driftstid
Tidsramme: 15 minutter
Fra introduksjon av hysteroskop i skjeden til kompilering av hysteroskopisk undersøkelse
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/355/4/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere