Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van HEC585 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met enkelvoudige en meervoudige doses

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Zonder Plann voor zwangerschap of zwanger binnen 3 maanden na inschrijving gedurende de hele studie.
3. Proefpersonen tussen 18 en 45 (beide inclusief) jaar oud.
4. Gezonde vrijwilligers hebben een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg (voor mannen) of ≥ 45 kg (voor vrouwen) en een body mass index ≥ 19 en ≤ 28 kg/m2 bij screening.
5. Proefpersonen, die gezond zijn, aangezien ze geen klinisch significante afwijkingen hebben in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, X-thorax en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een positieve serologie voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en/of TP-antilichamen bij screening.
2. Proefpersonen die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen verstoren binnen 6 maanden vóór screening; en/of met een voorgeschiedenis van centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, urinewegen, bloedsysteem, immuunsysteem (zoals thymusziekte), voortplantingssysteem (zoals prostaat, testis, epididymis, eierstokziekte); en/of schildklierziekte of eerdere schildklieroperatie, kwaadaardige tumor, stofwisselingsstoornis of andere medische aandoeningen (zoals een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, enz.) die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken.
3. Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering(en), anafylaxie lichaamsbouw.
4. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van het cytochroom P-enzym remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
5. Consumeer voedingsmiddelen of dranken die cafeïne, xanthine, alcohol en grapefruit bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosering.
6. Positieve resultaten van de urinedrugscreentest.
7. Geschiedenis van alcoholisme of regelmatig drinken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (gedefinieerd als alcoholconsumptie van > 21 eenheden/week), of positieve resultaten van alcoholademtest.
8. Regelmatig roken van meer dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet kunnen stoppen met roken in de loop van het onderzoek.
9. Doneer bloed of verlies bloed 400 ml of meer binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
10. Proefpersonen die van plan zijn orgaantransplantaties te ondergaan of hebben gehad.
11. Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven, of positief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
12. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
13. Elke andere aandoening naar de mening van de onderzoeker zou de patiënt ongeschikt maken voor opname in het onderzoek.