Einzel- und Mehrfachdosis-Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und Lebensmittelwirkungsstudie von HEC585 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Ohne Plan für Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung während der gesamten Studie.
3. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 (beide einschließlich) Jahre alt.
4. Gesunde Probanden haben beim Screening ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (bei Männern) oder ≥ 45 kg (bei Frauen) und einen Body-Mass-Index von ≥ 19 und ≤ 28 kg/m2.
5. Probanden, die gesund sind, da sie keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Labortestergebnisse, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer positiven Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und/oder TP-Antikörper beim Screening.
2. Probanden, die an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, die die Absorption oder den Metabolismus von Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beeinträchtigen können; und/oder mit einer Vorgeschichte von Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, Harnsystem, Blutsystem, Immunsystem (wie Thymuserkrankung), Fortpflanzungssystem (wie Prostata, Hoden, Nebenhoden, Eierstockerkrankung); und/oder Schilddrüsenerkrankungen oder frühere Schilddrüsenoperationen, bösartige Tumore, Stoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen (z. B. psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte usw.), die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind.
3. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en), Anaphylaxie-Körperbau.
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Erstdosierung.
5. Konsumieren Sie Lebensmittel oder Getränke, die Koffein, Xanthin, Alkohol und Grapefruit enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme.
6. Positive Ergebnisse des Urin-Drogen-Screening-Tests.
7. Vorgeschichte von Alkoholismus oder regelmäßiges Trinken innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (definiert als Alkoholkonsum von > 21 Einheiten / Woche) oder positive Ergebnisse eines Alkohol-Atemtests.
8. Regelmäßiges Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Unfähigkeit, während des Studienverlaufs auf das Rauchen zu verzichten.
9. Blutspenden oder Blutverlust von 400 ml oder mehr innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung.
10. Probanden, die eine Organtransplantation planen oder hatten.
11. Frauen, die stillen/stillen oder ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter haben.
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Erstdosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
13. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden kann.