Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti alimentari a dose singola e multipla di HEC585 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. - Soggetti che sono disposti e sono in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Senza Plann per gravidanza o gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento per tutta la durata della sperimentazione.
3. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
4. I volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥19 e ≤28 kg/m2 allo screening.
5. Soggetti sani che non presentano anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e/o anticorpi TP allo screening.
2. Soggetti affetti da patologie gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening; e/o con anamnesi di sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, apparato digerente, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguigno, sistema immunitario (come malattia del timo), sistema riproduttivo (come prostata, testicolo, epididimo, malattia ovarica); e/o malattia della tiroide o precedente intervento chirurgico alla tiroide, tumore maligno, disturbo metabolico o altre condizioni mediche (come una storia di malattia mentale, ecc.) che non sono adatte alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
3. Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della/e formulazione/i del farmaco, fisico anafilattico.
4. Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale ， Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre il metabolismo del farmaco enzimatico del citocromo P entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale.
5. Consumare cibi o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool e pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.
6. Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine.
7. Storia di alcolismo o consumo regolare di alcol nei 3 mesi precedenti lo studio (definito come consumo di alcol > 21 unità/settimana) o risultati positivi al test dell'alcool.
8. Fumo regolare di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio.
9. Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
10. Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi.
11. Donne in allattamento/allattamento al seno o risultati positivi al test di gravidanza per donne in età fertile.
12. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.
13. Qualsiasi altra condizione secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.