- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512170
Enkelt- og flerdosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og mateffektstudie av HEC585 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
14. mars 2022 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av stigende enkelt- og multiple doser for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og randomisert, åpen etikett, crossover, mateffektstudie av HEC585 i friske kinesiske personer
Sikkerhet, tolerabilitet farmakokinetisk og mateffektstudie av HEC585 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Uten Plan for graviditet eller gravid innen 3 måneder etter påmelding gjennom hele prøveperioden.
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
- Friske frivillige har en kroppsvekt ≥50 kg (for menn) eller ≥ 45 kg (for kvinner) og kroppsmasseindeks ≥19 og ≤28 kg/m2 ved screening.
- Forsøkspersoner, som er friske, som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, røntgen av thorax og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med positiv serologi for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer og/eller TP-antistoffer ved screening.
- Personer som lider av gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre absorpsjon eller metabolisme av legemidler innen 6 måneder før screening; og/eller med historie med sentralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier, blodsystem, immunsystem (som thymussykdom), reproduksjonssystem (som prostata, testikler, epididymis, ovariesykdom); og/eller skjoldbruskkjertelsykdom eller tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner, ondartet svulst, stoffskifteforstyrrelser eller andre medisinske tilstander (som historie med psykiske lidelser osv.) som ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier.
- Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff i legemiddelformuleringen(e), anafylaksisk kroppsbygning.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før førstegangsdosering,Bruk av medisiner som er kjent for å hemme eller indusere cytokrom P-enzymmetabolisme innen 28 dager før initial dosering.
- Spis mat eller drikke som inneholder koffein, xantin, alkohol og grapefrukt innen 48 timer før første dosering.
- Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin.
- Anamnese med alkoholisme eller drikke regelmessig innen 3 måneder før studien (definert som alkoholforbruk på > 21 enheter/uke), eller positive resultater fra alkoholpustetest.
- Regelmessig røyking av mer enn 10 sigaretter per dag innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet, eller manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av studien.
- Doner blod eller tap blod 400 ml eller mer innen 1 måned før første dosering.
- Personer som planlegger å motta eller har hatt organtransplantasjoner.
- Kvinner som ammer/ammer, eller positivt resultat fra graviditetstest for kvinner i fertil alder.
- Personer som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før initial dosering.
- Enhver annen tilstand med etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En enkeltdose HEC585 (pilotforsøksarm)
Friske personer får en enkelt dose HEC585
|
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
|
Eksperimentell: Enkelt- og multippeldoser HEC585(del 1, kohort 1)
Friske forsøkspersoner får enkelt- og multiple doser av HEC585 eller tilsvarende placebo
|
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
|
Eksperimentell: Enkelt- og multippeldoser HEC585(del 1, kohort 2)
Friske forsøkspersoner får enkelt- og multiple doser av HEC585 eller tilsvarende placebo
|
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
|
Eksperimentell: Enkelt- og multippeldoser HEC585(del 1, kohort 3)
Friske forsøkspersoner får enkelt- og multiple doser av HEC585 eller tilsvarende placebo
|
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
|
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC585 (del 2, mat/faste)
Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose HEC585 administreres ved 2 separate anledninger (faste og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med forskjellige matrestriksjoner.
|
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
|
Eksperimentell: to-perioders studie med 400 mg dosegruppe (del 3,Fed)
Friske personer får enkelt-/flere doser HEC585 eller tilsvarende placebo i to sykluser.
|
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
enkelt- eller multippeldoser opptil 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet av HEC585 ved vurdering av antall bivirkninger (AE) etter administrering av mikstur i en enkelt stigende dose og flere stigende doser
Tidsramme: opptil 18 dager
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til HEC585 ved vurdering av bivirkninger (ikke-alvorlige og alvorlige) etter administrering av mikstur i SAD og MAD
|
opptil 18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parametere - AUC0-∞
Tidsramme: opptil 96 timer
|
areal under kurven for konsentrasjon mot tid (AUC) fra tid null til uendelig
|
opptil 96 timer
|
PK-parametere - Cmax
Tidsramme: opptil 96 timer
|
Geometrisk gjennomsnitt av maksimal observert plasmakonsentrasjon av HEC585
|
opptil 96 timer
|
PK-parametere -tmax
Tidsramme: opptil 96 timer
|
maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
opptil 96 timer
|
PK-parametere -t½
Tidsramme: opptil 96 timer
|
tilsynelatende terminal halveringstid
|
opptil 96 timer
|
PK-parametere -Vz/F
Tidsramme: opptil 96 timer
|
tilsynelatende distribusjonsvolum
|
opptil 96 timer
|
PK-parametere - MRT
Tidsramme: opptil 96 timer
|
gjennomsnittlig oppholdstid
|
opptil 96 timer
|
PK-parametere -CL/F
Tidsramme: opptil 96 timer
|
den tilsynelatende klareringen
|
opptil 96 timer
|
PK parametere -R
Tidsramme: opptil 96 timer
|
akkumuleringsforholdet
|
opptil 96 timer
|
Mateffekt
Tidsramme: opptil 96 timer
|
Effekt av mat på PK-parametere av HEC585
|
opptil 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEC585-P-02 / CRC-C1938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på HEC585
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RekrutteringProgressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD) / Progressiv lungefibrose (PPF)Kina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.FullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.FullførtIdiopatisk lungefibroseKina