健康な男性と女性の被験者におけるHEC585の単回および複数回投与の安全性、忍容性、PKおよび食物への影響研究
2022年3月14日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
健康な中国人の被験者におけるHEC585の安全性、忍容性、薬物動態、および無作為化、非盲検、クロスオーバー、食物効果研究を評価するための単回および複数回用量の上昇に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
健康な男性および女性被験者におけるHEC585の安全性、忍容性薬物動態および食物影響研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。
- -妊娠の計画がない、または登録後3か月以内に妊娠した 試験中。
- 18 歳から 45 歳までの年齢の被験者 (両端を含む)。
- 健康なボランティアは、スクリーニング時の体重が50kg以上（男性の場合）または45kg以上（女性の場合）で、ボディマス指数が19以上28kg/m2以下であること。
- -バイタルサイン、身体検査、臨床検査結果、胸部X線および12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がなく、健康な被験者。
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清学が陽性の被験者、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および/またはスクリーニング時のTP抗体。
- -スクリーニング前の6か月以内に薬物の吸収または代謝を妨げる可能性のある胃腸疾患に苦しんでいる被験者;および/または中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、免疫系（胸腺疾患など）、生殖器系（前立腺、精巣、精巣上体、卵巣疾患など）の病歴がある;および/または甲状腺疾患または以前の甲状腺手術、悪性腫瘍、代謝障害、または臨床試験への参加に適さないその他の病状（精神疾患の病歴など）。
- -薬物製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症、アナフィラキシーの体格。
- -初回投与前の14日以内の処方薬または非処方薬の使用、初回投与前の28日以内のシトクロムP酵素薬物代謝を阻害または誘導することが知られている薬の使用。
- カフェイン、キサンチン、アルコール、グレープフルーツを含む食品または飲料は、初回投与の 48 時間以内に摂取してください。
- 尿中薬物スクリーニング検査の陽性結果。
- -研究前3か月以内のアルコール依存症または定期的な飲酒の履歴（アルコール消費量> 21ユニット/週）、またはアルコール呼気検査の陽性結果。
- -治験薬の投与前3か月以内に1日あたり10本を超えるタバコを定期的に喫煙する、または治験中に喫煙を控えることができない。
- 献血するか、初回投与前の 1 か月以内に 400 mL 以上の採血を行ってください。
- -臓器移植を受ける予定がある、または受けたことがある被験者。
- 授乳中/授乳中の女性、または出産の可能性のある女性の妊娠検査結果が陽性である女性。
- -初回投与前3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者。
- 治験責任医師の意見にあるその他の状態は、患者を研究に含めるのに不適切になるでしょう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与HEC585（パイロットトライアルアーム）
健康な被験者はHEC585の単回投与を受けます
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10日までの単回または複数回の投与
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実験的：単回および複数回投与 HEC585（ Part 1, Cohort 1）
健康な被験者は、HEC585または一致するプラセボの単回および複数回の投与を受けます
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10日までの単回または複数回の投与
10日までの単回または複数回の投与
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実験的：単回および複数回投与 HEC585（ Part 1, Cohort 2）
健康な被験者は、HEC585または一致するプラセボの単回および複数回の投与を受けます
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10日までの単回または複数回の投与
10日までの単回または複数回の投与
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実験的：単回および複数回投与 HEC585（ Part 1, Cohort 3）
健康な被験者は、HEC585または一致するプラセボの単回および複数回の投与を受けます
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10日までの単回または複数回の投与
10日までの単回または複数回の投与
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実験的：HEC585の単回投与（その2，Fed/Fasting）
少なくとも 10 時間の一晩の絶食に続いて、HEC585 の単回投与を 2 回 (絶食時と食後) に、異なる食物制限を伴う無作為クロスオーバー方式で投与します。
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10日までの単回または複数回の投与
10日までの単回または複数回の投与
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実験的：400 mg 投与群での 2 期間試験 (パート 3、摂食)
健康な被験者は、2サイクルでHEC585または一致するプラセボの単回/複数回投与を受けます。
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10日までの単回または複数回の投与
10日までの単回または複数回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の漸増用量および複数の漸増用量での経口溶液の投与後の有害事象（AE）の数の評価によるHEC585の安全性および忍容性
時間枠：18日まで
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SADおよびMADにおける経口溶液の投与後の有害事象（非重篤および重篤）の評価により、HEC585の安全性および忍容性を調査する
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18日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ - AUC0-∞
時間枠：最大96時間
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時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
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最大96時間
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PK パラメータ - Cmax
時間枠：最大96時間
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HEC585 の最大観測血漿濃度の幾何平均
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最大96時間
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PK パラメータ -tmax
時間枠：最大96時間
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観察された最大血漿濃度
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最大96時間
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PK パラメータ -t½
時間枠：最大96時間
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見かけの終末消失半減期
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最大96時間
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PK パラメータ -Vz/F
時間枠：最大96時間
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見かけの流通量
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最大96時間
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PK パラメータ - MRT
時間枠：最大96時間
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平均滞留時間
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最大96時間
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PK パラメータ -CL/F
時間枠：最大96時間
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見かけのクリアランス
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最大96時間
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PK パラメーター -R
時間枠：最大96時間
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累積比率
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最大96時間
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食事効果
時間枠：最大96時間
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HEC585 の PK パラメータに対する食品の影響
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最大96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2021年8月23日
研究の完了 (実際)
2021年8月23日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HEC585の臨床試験
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.募集
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.完了