A HEC585 egyszeri és többszörös dózisú biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és táplálékhatás-vizsgálata egészséges férfi és női alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
2. Terhességtervezés nélkül, vagy terhes a beiratkozást követő 3 hónapon belül a vizsgálat teljes ideje alatt.
3. 18 és 45 év közötti alanyok (mindkettőt beleértve).
4. Az egészséges önkéntesek testtömege ≥50 kg (férfiaknál) vagy ≥ 45 kg (nőknél), testtömeg-indexe ≥19 és ≤28 kg/m2 a szűréskor.
5. Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, mellkasröntgen és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG).

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a szűrés során pozitív szerológiája van humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestekre és/vagy TP antitestekre.
2. Olyan gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő alanyok, amelyek a szűrést megelőző 6 hónapon belül megzavarhatják a gyógyszerek felszívódását vagy metabolizmusát; és/vagy a kórtörténetében központi idegrendszer, szív- és érrendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, húgyúti rendszer, vérrendszer, immunrendszer (például csecsemőmirigy-betegség), reproduktív rendszer (például prosztata, here, mellékhere, petefészekbetegség) szerepelt; és/vagy pajzsmirigybetegség vagy korábbi pajzsmirigyműtét, rosszindulatú daganat, anyagcserezavar vagy egyéb olyan egészségügyi állapot (például mentális betegség anamnézisében stb.), amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatokban való részvételre.
3. Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a gyógyszerkészítmény(ek) bármely segédanyagával szemben, anafilaxiás testfelépítés.
4. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a kezdeti adagolást megelőző 14 napon belül, bármely olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a citokróm P enzim gyógyszeranyagcseréjét a kezdeti adagolást megelőző 28 napon belül.
5. Fogyasszon koffeint, xantint, alkoholt és grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat az első adagolás előtt 48 órán belül.
6. Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrővizsgálatából.
7. Alkoholizmus vagy rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (meghatározása szerint > 21 egység/hét alkoholfogyasztás), vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredménye.
8. Napi 10-nél több cigaretta rendszeres elszívása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül, vagy a dohányzástól való tartózkodás képtelensége a vizsgálat során.
9. Adjon vért, vagy veszítsen legalább 400 ml vért az első adagolás előtti 1 hónapon belül.
10. Azok az alanyok, akik szervátültetést terveznek vagy már átestek.
11. Szoptató/szoptató nőstények, vagy a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje pozitív eredménye.
12. Azok az alanyok, akik a kezdeti adagolást megelőző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
13. A vizsgáló véleménye szerint bármely más állapot alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra.