건강한 남성 및 여성 피험자에서 HEC585의 단일 및 다중 용량 안전성, 내약성, PK 및 식품 효과 연구
2022년 3월 14일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
건강한 중국인 피험자에서 HEC585의 안전성, 내약성, 약동학 및 무작위, 공개, 교차, 식품 효과 연구를 평가하기 위한 상승 단일 및 다중 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 남성 및 여성 피험자에서 HEC585의 안전성, 내약성 약동학 및 식품 효과 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 피험자.
- Plann 없이 임신 중이거나 시험 기간 동안 등록 후 3개월 이내에 임신 중입니다.
- 18세에서 45세(둘 다 포함) 사이의 피험자.
- 건강한 지원자는 스크리닝 시 체중이 ≥50kg(남성의 경우) 또는 ≥45kg(여성의 경우)이고 체질량 지수가 ≥19 및 ≤28kg/m2입니다.
- 활력 징후, 신체 검사, 임상 검사 결과, 흉부 X선 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 TP 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 위장관 질환을 앓고 있는 피험자; 및/또는 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 면역계(예: 흉선 질환), 생식계(예: 전립선, 고환, 부고환, 난소 질환)의 병력이 있거나; 및/또는 갑상선 질환 또는 이전 갑상선 수술, 악성 종양, 대사 장애 또는 임상 시험 참여에 적합하지 않은 기타 의학적 상태(예: 정신 질환 병력 등).
- 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증, 아나필락시스 체격.
- 최초 투여 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용，초기 투여 전 28일 이내에 시토크롬 P 효소 약물 대사를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 초기 투여 전 48시간 이내에 카페인, 크산틴, 알코올 및 자몽이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
- 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과.
- 연구 전 3개월 이내에 알코올 중독 또는 규칙적인 음주(> 21 단위/주 알코올 소비로 정의) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 매일 10개비 이상의 규칙적인 흡연 또는 연구 과정 동안 흡연을 자제할 수 없음.
- 최초 투약 전 1개월 이내에 헌혈하거나 400mL 이상의 혈액을 잃음.
- 장기 이식을 받을 계획이거나 받은 적이 있는 피험자.
- 수유/모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성의 경우 임신 테스트에서 양성 결과가 나온 여성.
- 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 연구자의 의견에 있는 다른 조건은 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만들 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회 투여 HEC585(파일럿 시험 암)
건강한 피험자는 HEC585를 1회 투여받습니다.
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최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
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실험적: 단일 및 다중 용량 HEC585( 파트 1, 코호트 1)
건강한 피험자는 단일 및 다중 용량의 HEC585 또는 일치하는 위약을 투여받습니다.
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최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
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실험적: 단일 및 다중 용량 HEC585( 파트 1, 코호트 2)
건강한 피험자는 단일 및 다중 용량의 HEC585 또는 일치하는 위약을 투여받습니다.
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최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
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실험적: 단일 및 다중 용량 HEC585( 파트 1, 코호트 3)
건강한 피험자는 단일 및 다중 용량의 HEC585 또는 일치하는 위약을 투여받습니다.
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최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
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실험적: HEC585 단일 용량(2부, 급식/절식)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 HEC585의 단일 용량을 2번의 개별 경우(금식 및 식사 후)에 다른 음식 제한 사항을 적용한 무작위 교차 방식으로 투여합니다.
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최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
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실험적: 400mg 용량 그룹에서 2기간 연구(3부, Fed)
건강한 피험자는 HEC585의 단일/다중 용량 또는 일치하는 위약을 2주기로 받습니다.
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최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
최대 10일까지 단일 또는 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 상승 용량 및 다중 상승 용량에서 경구 용액 투여 후 이상 반응(AE)의 수 평가에 의한 HEC585의 안전성 및 내약성
기간: 최대 18일
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SAD 및 MAD에서 경구 용액 투여 후 AE(심각하지 않음 및 심각함) 평가를 통해 HEC585의 안전성 및 내약성을 조사하기 위함
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최대 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 - AUC0-∞
기간: 최대 96시간
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시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 96시간
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PK 매개변수 - Cmax
기간: 최대 96시간
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HEC585의 최대 관찰 혈장 농도의 기하 평균
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최대 96시간
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PK 매개변수 -tmax
기간: 최대 96시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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최대 96시간
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PK 매개변수 -t½
기간: 최대 96시간
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겉보기 최종 제거 반감기
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최대 96시간
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PK 매개변수 -Vz/F
기간: 최대 96시간
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겉보기 분포량
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최대 96시간
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PK 매개변수 - MRT
기간: 최대 96시간
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평균 체류 시간
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최대 96시간
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PK 매개변수 -CL/F
기간: 최대 96시간
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겉보기 여유 공간
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최대 96시간
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PK 매개변수 -R
기간: 최대 96시간
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축적 비율
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최대 96시간
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식품 효과
기간: 최대 96시간
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HEC585의 PK 매개변수에 대한 식품의 영향
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최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
HEC585에 대한 임상 시험
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