Enstaka och multipla doser säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffektstudie av HEC585 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är villiga och kan ge ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
2. Utan Plan för graviditet eller gravid inom 3 månader efter registrering under hela försöket.
3. Försökspersoner i åldern 18 till 45 (båda inklusive) år gamla.
4. Friska frivilliga har en kroppsvikt ≥50 kg (för män) eller ≥ 45 kg (för kvinnor) och kroppsmassaindex ≥19 och ≤28 kg/m2 vid screening.
5. Försökspersoner, som är friska, som inte har några kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, lungröntgen och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med positiv serologi för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) och/eller TP-antikroppar vid screening.
2. Försökspersoner som lider av gastrointestinala sjukdomar som kan störa absorption eller metabolism av läkemedel inom 6 månader före screening; och/eller med anamnes på centrala nervsystem, kardiovaskulära system, matsmältningssystem, andningsorgan, urinsystem, blodsystem, immunsystem (såsom tymussjukdom), reproduktionssystem (såsom prostata, testiklar, epididymis, äggstockssjukdom); och/eller sköldkörtelsjukdom eller tidigare sköldkörtelkirurgi, maligna tumörer, metabola störningar eller andra medicinska tillstånd (såsom historia av psykisk sjukdom etc.) som inte är lämpliga för deltagande i kliniska prövningar.
3. Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot något hjälpämne i läkemedlets formulering(er), anafylaxi kroppsbyggnad.
4. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före initial dosering，Användning av mediciner som är kända för att hämma eller inducera cytokrom P-enzym läkemedelsmetabolism inom 28 dagar före initial dosering.
5. Konsumera mat eller dryck som innehåller koffein, xantin, alkohol och grapefrukt inom 48 timmar före den första doseringen.
6. Positiva resultat från urindrog screentest.
7. Historik av alkoholism eller drick regelbundet inom 3 månader före studien (definierad som alkoholkonsumtion > 21 enheter/vecka), eller positiva resultat från alkoholutandningstest.
8. Regelbunden rökning av mer än 10 cigaretter per dag inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet, eller oförmåga att avstå från rökning under studiens gång.
9. Donera blod eller förlora blod 400 ml eller mer inom 1 månad före initial dosering.
10. Försökspersoner som planerar att få eller har genomgått organtransplantationer.
11. Kvinnor som ammar/ammar, eller positivt resultat från graviditetstest för fertila kvinnor.
12. Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 3 månader före initial dosering.
13. Alla andra tillstånd med utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för inkludering i studien.