Estudo de Segurança, Tolerabilidade, PK e Efeito Alimentar de Dose Única e Múltipla de HEC585 em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Sem Plann para gravidez ou grávida dentro de 3 meses após a inscrição durante o estudo.
3. Sujeitos com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (ambos incluídos).
4. Voluntários saudáveis ​​têm peso corporal ≥50 kg (para homens) ou ≥ 45kg (para mulheres) e índice de massa corporal ≥19 e ≤28 kg/m2 na triagem.
5. Indivíduos saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, radiografia de tórax e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com sorologia positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) e/ou anticorpos TP na triagem.
2. Indivíduos que sofrem de doenças gastrointestinais que podem interferir na absorção ou metabolismo de drogas dentro de 6 meses antes da triagem; e/ou com histórico de sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema imunológico (como doença do timo), sistema reprodutivo (como próstata, testículo, epidídimo, doença ovariana); e/ou doença da tireoide ou cirurgia anterior da tireoide, tumor maligno, distúrbio metabólico ou outras condições médicas (como história de doença mental, etc.) que não são adequadas para participação em ensaios clínicos.
3. Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer excipiente da(s) formulação(ões) do medicamento, anafilaxia física.
4. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem inicial，Uso de qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir o metabolismo de drogas da enzima citocromo P dentro de 28 dias antes da dosagem inicial.
5. Consuma alimentos ou bebidas que contenham cafeína, xantina, álcool e toranja dentro de 48 horas antes da dose inicial.
6. Resultados positivos do teste de detecção de drogas na urina.
7. Histórico de alcoolismo ou consumo regular de bebidas alcoólicas nos 3 meses anteriores ao estudo (definido como consumo de álcool > 21 unidades/semana) ou resultados positivos no teste do bafômetro.
8. Fumo regular de mais de 10 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou incapacidade de abster-se de fumar durante o curso do estudo.
9. Doar sangue ou perder sangue 400 mL ou mais dentro de 1 mês antes da dosagem inicial.
10. Sujeitos que planejam receber ou já fizeram transplantes de órgãos.
11. Mulheres que estão amamentando/amamentando, ou resultado positivo de teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
12. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da dosagem inicial.
13. Qualquer outra condição na opinião do investigador tornaria o paciente inadequado para inclusão no estudo.