Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de dosis única y múltiple de HEC585 en sujetos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que deseen y puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sin Plann para embarazo o embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción durante todo el ensayo.
3. Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive).
4. Los voluntarios sanos tienen un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥ 45 kg (para mujeres) y un índice de masa corporal ≥19 y ≤28 kg/m2 en la selección.
5. Sujetos, que estén sanos, sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, la radiografía de tórax y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y/o anticuerpos contra TP en la selección.
2. Sujetos que padezcan enfermedades gastrointestinales que puedan interferir con la absorción o el metabolismo de los fármacos en los 6 meses anteriores a la selección; y/o con antecedentes de sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema inmunitario (como enfermedad del timo), sistema reproductivo (como próstata, testículo, epidídimo, enfermedad ovárica); y/o enfermedad tiroidea o cirugía tiroidea previa, tumor maligno, trastorno metabólico u otras afecciones médicas (como antecedentes de enfermedad mental, etc.) que no son adecuadas para la participación en ensayos clínicos.
3. Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquier excipiente de la(s) formulación(es) del fármaco, anafilaxia física.
4. Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial, Uso de cualquier medicamento que se sabe que inhibe o induce el metabolismo del fármaco enzimático del citocromo P dentro de los 28 días previos a la dosificación inicial.
5. Consuma alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina, alcohol y pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial.
6. Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina.
7. Antecedentes de alcoholismo o consumo regular de alcohol en los 3 meses anteriores al estudio (definido como un consumo de alcohol > 21 unidades/semana) o resultados positivos en la prueba de aliento con alcohol.
8. Fumar regularmente más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o incapacidad para abstenerse de fumar durante el transcurso del estudio.
9. Done sangre o pierda sangre 400 mL o más dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial.
10. Sujetos que planean recibir o han tenido trasplantes de órganos.
11. Mujeres que están lactando/amamantando, o resultado positivo de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
12. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial.
13. Cualquier otra condición en la opinión del investigador haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.