Enkelt- og multiple dosissikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og fødevareeffektundersøgelse af HEC585 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Uden Plan for graviditet eller gravid inden for 3 måneder efter tilmelding under hele forsøget.
3. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
4. Raske frivillige har en kropsvægt ≥50 kg (for mænd) eller ≥ 45 kg (for kvinder) og body mass index ≥19 og ≤28 kg/m2 ved screening.
5. Forsøgspersoner, som er raske, som ikke har nogen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, røntgen af ​​thorax og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en positiv serologi for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer og/eller TP antistoffer ved screening.
2. Forsøgspersoner, der lider af mave-tarmsygdomme, der kan forstyrre absorption eller metabolisme af lægemidler inden for 6 måneder før screening; og/eller med historie med centralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinsystem, blodsystem, immunsystem (såsom thymussygdom), reproduktionssystem (såsom prostata, testikler, epididymis, ovariesygdom); og/eller skjoldbruskkirtelsygdom eller tidligere skjoldbruskkirteloperationer, ondartet tumor, stofskifteforstyrrelser eller andre medicinske tilstande (såsom historie med psykisk sygdom osv.), der ikke er egnet til deltagelse i kliniske forsøg.
3. Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for et hvilket som helst hjælpestof i lægemiddelformuleringen, anafylaksi.
4. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før indledende dosering，Anvendelse af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere cytokrom P-enzym stofskifte inden for 28 dage før initial dosering.
5. Indtag fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein, xanthin, alkohol og grapefrugt inden for 48 timer før den første dosering.
6. Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin.
7. Anamnese med alkoholisme eller drikke regelmæssigt inden for 3 måneder før undersøgelsen (defineret som alkoholforbrug på > 21 enheder/uge), eller positive resultater fra alkoholudåndingstest.
8. Regelmæssig rygning af mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet, eller manglende evne til at afstå fra at ryge i løbet af undersøgelsen.
9. Donér blod eller tab blod 400 ml eller mere inden for 1 måned før den første dosering.
10. Forsøgspersoner, der planlægger at modtage eller har fået organtransplantationer.
11. Kvinder, der ammer/ammer, eller positivt resultat fra graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
12. Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før indledende dosering.
13. Enhver anden tilstand med efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til inklusion i undersøgelsen.