HEC585:n kerta- ja usean annoksen turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
2. Ilman Plann for raskauden tai raskaana 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta koko kokeen ajan.
3. 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) iältään.
4. Terveiden vapaaehtoisten ruumiinpaino on ≥50 kg (mies) tai ≥ 45 kg (nainen) ja painoindeksi ≥19 ja ≤28 kg/m2 seulonnassa.
5. Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä, rintakehän röntgenkuvassa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja/tai TP-vasta-aineille seulonnassa.
2. Potilaat, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista, jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ja/tai joilla on aiemmin ollut keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, hengitystiejärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, verijärjestelmä, immuunijärjestelmä (kuten kateenkorvan sairaus), lisääntymisjärjestelmä (kuten eturauhanen, kives, lisäkives, munasarjasairaus); ja/tai kilpirauhassairaus tai aikaisempi kilpirauhasleikkaus, pahanlaatuinen kasvain, aineenvaihduntahäiriö tai muut sairaudet (kuten mielenterveyden häiriöt, jne.), jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
3. Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle, anafylaksia.
4. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen aloitusannostusta. Käytä kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan tai indusoivan sytokromi P -entsyymin lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.
5. Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
6. Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
7. Alkoholismi tai juominen säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (määritelty alkoholinkulutukseksi > 21 yksikköä/viikko) tai positiiviset tulokset alkoholihengitystieestä.
8. Säännöllinen yli 10 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
9. Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
10. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja.
11. Naiset, jotka imettävät/imettävät tai hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulos on positiivinen.
12. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
13. Mikä tahansa muu sairaus tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen.