Thuisbeheer van volwassen Egyptische milde COVID-19-gevallen (COVID-19)
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohamed Tharwat Hegazy, Cairo University
Effectiviteit van gebruik van telegeneeskunde bij thuisbeheer van volwassen Egyptische milde COVID-19-gevallen
Rekening houdend met het stijgende aantal gevallen in Egypte en de druk die ze leggen op de ziekenhuisinfrastructuur, is het idee van thuisisolatie en follow-up voor COVID 19-positieve gevallen in veel landen overgenomen en goedgekeurd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Egyptisch Ministerie van Volksgezondheid (MOH).
Telehealth kan dit risico helpen verkleinen door het aantal face-to-face interacties te minimaliseren. De WHO noemde telegeneeskunde een van de essentiële diensten bij het "versterken van de reactie van het gezondheidssysteem op COVID-19". Het doel van deze studie is om de effectiviteit van telegeneeskunde te bestuderen bij het behandelen van milde COVID-gevallen met betrekking tot isolatiemaatregelen, symptomen, therapietrouw en melding van rode vlaggen en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Om de effectiviteit van de follow-up van milde COVID-19-gevallen in thuisisolatie te beoordelen
- De toepasbaarheid van hulpmiddelen voor telegeneeskunde beoordelen bij de follow-up van die patiënten en de vroege identificatie van waarschuwingssymptomen die intensievere beheersmaatregelen vereisen.
- Om de klinische kenmerken te beoordelen voor milde COVID-19-gevallen en post covid-gevolgen en het beloop van de symptomen
- Om de persistentie van symptomen tijdens de follow-up te beoordelen.
- Om de kwaliteit van leven tijdens de thuisbeheerperiode te beoordelen.
- Om de kosteneffectiviteit van thuisisolatie versus ziekenhuisopname te beoordelen bij milde COVID-19-gevallen.
Studiepopulatie & Steekproefomvang:
De studie omvat 400 volwassen (18-65 jaar) Egyptische patiënten met milde COVID 19 gediagnosticeerd door PCR die toestemming hebben gegeven (mondelinge toestemming) om thuisisolatie te volgen.
Studieontwerp:
Prospectieve observationele studie.
methoden:
• Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een grondig anamnese en klinisch onderzoek. 400 volwassen milde COVID-gevallen stemden in met thuisisolatie om ze te volgen door: telefoontjes, what's app, hotline voor noodgevallen, triageblad, zoomvergaderingen.
Patiënten krijgen brochures over thuisisolatie (door de Egyptische MOH), een lijst met medicijnen, een follow-upplan.
- Dagelijkse follow-up voor: koortsgrafiek, meld eventuele nieuwe symptomen of progressie van eerder aanwezige symptomen of aanwezigheid van rode vlaggen.
- Er worden bloedmonsters afgenomen en er wordt een CT-thorax gemaakt volgens het gebruikelijke protocol.
- Patiënten zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd om post-covid-gevolgen en het verloop van de symptomen (en de persistentie van eventuele symptomen) op te sporen.
- Er zal een vragenlijst worden afgenomen om de toewijding van de patiënten aan de adviezen en voorschriften van thuisisolatie te beoordelen, evenals formulieren om vermoeidheid en de kwaliteit van leven te beoordelen (36-Item Short Form Survey; SF-36).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Contact:
- Mohamed Tharwat Hegazy, Lecturer
- Telefoonnummer: +2 01205408765
- E-mail: dr_moh_tharwat@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
400 volwassen milde COVID-gevallen stemden in met thuisisolatie om ze te volgen door: telefoontjes, what's app, hotline voor noodgevallen, triageblad, zoomvergaderingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen comorbiditeiten die ziekenhuisopname noodzakelijk maken vanwege een hoog risico op progressie van de ziekte: zwangerschap, ongecontroleerde diabetes, chronische longziekte, chronische nierziekte, chronische leverziekte, ernstige hartaandoeningen (aritmie, ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie), immuungecompromitteerd : langdurig gebruik van corticosteroïden en andere immunosuppressiva/ orgaantransplantatie/ hiv/ immuundeficiëntie.
- Geen koorts (oraal, onder of gelijk aan 37,50 C)
- Geen kortademigheid (ademhalingsfrequentie 12-20/min)
- Zuurstofverzadiging >= 96 %
- CT-borst: normaal
- Labs: D-dimeer<1000ng/ml, CPK< tweemaal bovengrens van normaal, CRP<100, LDH<245, Ferritin<500, absoluut aantal lymfocyten >0,8
Uitsluitingscriteria:
- Matige en ernstige gevallen die niet voldoen aan de definitie van milde gevallen.
- Kinderen en jongeren < 18 jaar.
- Leeftijd >65 jaar.
- Aanwezigheid van een van de eerder genoemde comorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage naleving van isolatiemaatregelen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Een checklist om na te gaan welk percentage van de patiënten de adviezen voor thuisisolatie heeft opgevolgd en gevalideerd zal worden
|
3-6 maanden
|
|
De incidentie van symptomen en hun duur
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
dagen
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Short Form 35 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Een gevalideerde vragenlijst die de functie en kwaliteit van leven beoordeelt voor patiënten met longfunctieproblemen
|
3-6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van thuisisolatie versus ziekenhuisopname bij milde COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
We zullen de kosten van thuisisolatie versus ziekenhuisopname meten door de verwachte kosten te innen als die milde gevallen in het ziekenhuis zijn opgenomen zoals in het begin van de crisis.
|
3-6 maanden
|
|
Identificatie van de duur van post-COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Dagen
|
3-6 maanden
|
|
ademhalingscomplicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Interstitiële longziekte gediagnosticeerd met een thoracale CT-scan
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim El Ebrashy, Professor, Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wynants L, Van Calster B, Collins GS, Riley RD, Heinze G, Schuit E, Bonten MMJ, Dahly DL, Damen JAA, Debray TPA, de Jong VMT, De Vos M, Dhiman P, Haller MC, Harhay MO, Henckaerts L, Heus P, Kammer M, Kreuzberger N, Lohmann A, Luijken K, Ma J, Martin GP, McLernon DJ, Andaur Navarro CL, Reitsma JB, Sergeant JC, Shi C, Skoetz N, Smits LJM, Snell KIE, Sperrin M, Spijker R, Steyerberg EW, Takada T, Tzoulaki I, van Kuijk SMJ, van Bussel B, van der Horst ICC, van Royen FS, Verbakel JY, Wallisch C, Wilkinson J, Wolff R, Hooft L, Moons KGM, van Smeden M. Prediction models for diagnosis and prognosis of covid-19: systematic review and critical appraisal. BMJ. 2020 Apr 7;369:m1328. doi: 10.1136/bmj.m1328. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 3;369:m2204.
- Shi Y, Yu X, Zhao H, Wang H, Zhao R, Sheng J. Host susceptibility to severe COVID-19 and establishment of a host risk score: findings of 487 cases outside Wuhan. Crit Care. 2020 Mar 18;24(1):108. doi: 10.1186/s13054-020-2833-7. No abstract available.
- Lee C, Chen D, Katz RL. Characteristics of nondepolarizing neuromuscular block: (I) post-junctional block by alpha-bungarotoxin. Can Anaesth Soc J. 1977 Mar;24(2):212-9. doi: 10.1007/BF03006234.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Telemedicine in Mild COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .