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Inicio Manejo de casos leves de COVID-19 en adultos egipcios (COVID-19)

13 de agosto de 2020 actualizado por: Mohamed Tharwat Hegazy, Cairo University

Efectividad del uso de la telemedicina en el manejo domiciliario de casos leves de COVID-19 en adultos egipcios

Teniendo en cuenta el creciente número de casos en Egipto y la presión que ejercen sobre la infraestructura hospitalaria, la idea del aislamiento domiciliario y el seguimiento de los casos positivos de COVID 19 se ha adoptado en muchos países y fue aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Egipto. Ministerio de Salud (MINSA).

La telesalud puede ayudar a mitigar este riesgo al minimizar la cantidad de interacciones cara a cara. La OMS mencionó la telemedicina entre los servicios esenciales en la política de "fortalecimiento de la respuesta de los sistemas de salud al COVID-19". El objetivo de este estudio es estudiar la efectividad de la telemedicina en el manejo de casos leves de COVID con respecto a las medidas de aislamiento, los síntomas, la adherencia a los medicamentos y el informe de señales de alerta y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos:

  • Evaluar la efectividad del seguimiento de casos leves de COVID-19 en aislamiento domiciliario
  • Evaluar la aplicabilidad de las herramientas de telemedicina en el seguimiento de aquellos pacientes y la identificación precoz de síntomas de alerta que requieran medidas de manejo más intensivas.
  • Evaluar las características clínicas de los casos leves de COVID-19 y las secuelas post covid y la evolución de los síntomas
  • Evaluar la persistencia de los síntomas durante el seguimiento.
  • Evaluar la calidad de vida durante el período de gestión domiciliaria.
  • Evaluar la rentabilidad del aislamiento domiciliario frente al ingreso hospitalario en casos leves de COVID-19.

Población de estudio y tamaño de la muestra:

El estudio incluye a 400 pacientes egipcios adultos (18-65 años) con COVID 19 leve diagnosticado por PCR que consintieron (consentimiento oral) en aislamiento domiciliario para seguirlos.

Diseño del estudio:

Estudio observacional prospectivo.

Métodos:

• Todos los pacientes estarán sujetos a una historia y un examen clínico exhaustivos. 400 adultos con casos leves de COVID accedieron al aislamiento domiciliario para darles seguimiento por: llamadas telefónicas, what's app, línea directa para emergencias, hoja de Triaje, reuniones por zoom.

Los pacientes recibirán folletos sobre aislamiento domiciliario (por el Ministerio de Salud de Egipto), lista de medicamentos, plan de seguimiento.

  1. Seguimiento diario de: cuadro de fiebre, informe de cualquier síntoma nuevo o progresión de un síntoma previamente presente o presencia de señales de alerta.
  2. Se obtendrán muestras de sangre y se realizará una tomografía computarizada de tórax según el protocolo habitual.
  3. Los pacientes serán seguidos durante 3 meses para detectar secuelas post covid y el curso de los síntomas (y la persistencia de cualquier síntoma).
  4. Se realizará un cuestionario para evaluar el compromiso de los pacientes con los consejos y normas de aislamiento domiciliario, así como formularios para evaluar la fatiga y la calidad de vida (36-Item Short Form Survey; SF-36).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

400 adultos con casos leves de COVID accedieron al aislamiento domiciliario para darles seguimiento por: llamadas telefónicas, what's app, línea directa para emergencias, hoja de Triaje, reuniones por zoom.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin comorbilidades que requieran ingreso hospitalario por alto riesgo de progresión de la enfermedad: Embarazo, Diabetes no controlada, Enfermedad pulmonar crónica, Enfermedad renal crónica, Enfermedad hepática crónica, Cardiopatías graves (arritmia, Cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada), inmunocomprometidos : uso prolongado de corticoides y otros fármacos inmunosupresores/ trasplante de órganos/ VIH/ Inmunodeficiencia.
  2. Sin fiebre (oral, inferior o igual a 37,50 C)
  3. Sin dificultad para respirar (frecuencia respiratoria 12-20/min)
  4. Saturación de oxígeno >= 96 %
  5. TAC de tórax: Normal
  6. Laboratorios: dímero D <1000 ng/ml, CPK < dos veces el límite superior de lo normal, PCR <100, LDH <245, ferritina <500, recuento absoluto de linfocitos > 0,8

Criterio de exclusión:

  1. Casos moderados y graves que no cumplen la definición de casos leves.
  2. Niños y jóvenes < 18 años.
  3. Edad >65 años.
  4. Presencia de alguna de las comorbilidades mencionadas anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de adherencia a las medidas de aislamiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Una lista de verificación para verificar el porcentaje de pacientes que siguieron los consejos para el aislamiento domiciliario y serán validados
3-6 meses
La incidencia de los síntomas y su duración.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
días
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de la forma abreviada 35 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Un cuestionario validado que evalúa la función y la calidad de vida de los pacientes con problemas de la función pulmonar
3-6 meses
Coste-efectividad del aislamiento domiciliario frente al ingreso hospitalario en casos leves de COVID-19
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Mediremos los costes del aislamiento domiciliario frente al ingreso hospitalario mediante la recopilación de los costes esperados si esos casos leves han sido ingresados ​​en el hospital como al inicio de la crisis.
3-6 meses
Identificar la duración de los síntomas post-COVID-19
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Días
3-6 meses
complicaciones respiratorias a largo plazo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Enfermedad pulmonar intersticial diagnosticada con una tomografía computarizada torácica
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ibrahim El Ebrashy, Professor, Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Telemedicine in Mild COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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