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Home Gestione dei casi lievi COVID-19 egiziani adulti (COVID-19)

13 agosto 2020 aggiornato da: Mohamed Tharwat Hegazy, Cairo University

Efficacia dell'uso della telemedicina nella gestione domiciliare di casi lievi COVID-19 egiziani adulti

Tenendo presente il crescente numero di casi in Egitto e la pressione che hanno messo sulle infrastrutture ospedaliere, l'idea dell'isolamento domiciliare e del follow-up per i casi positivi di COVID 19 è stata adottata in molti paesi ed è stata approvata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dall'Egitto Ministero della salute (MOH).

La telemedicina può aiutare a mitigare questo rischio riducendo al minimo la quantità di interazioni faccia a faccia. L'OMS ha citato la telemedicina tra i servizi essenziali nella politica di "rafforzamento della risposta dei sistemi sanitari al COVID-19". Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia della telemedicina nella gestione dei casi lievi di COVID per quanto riguarda le misure di isolamento, i sintomi, l'aderenza ai farmaci e la segnalazione di segnali d'allarme ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Valutare l'efficacia del follow-up di casi lievi di COVID-19 in isolamento domiciliare
  • Valutare l'applicabilità degli strumenti di telemedicina nel follow-up di quei pazienti e l'identificazione precoce dei sintomi premonitori che necessitano di misure di gestione più intensive.
  • Valutare le caratteristiche cliniche per i casi lievi di COVID-19 e le sequele post covid e il decorso dei sintomi
  • Per valutare la persistenza dei sintomi durante il follow-up.
  • Per valutare la qualità della vita durante il periodo di gestione della casa.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia dell'isolamento domiciliare rispetto al ricovero in ospedale nei casi lievi di COVID-19.

Popolazione dello studio e dimensione del campione:

Lo studio include 400 pazienti egiziani adulti (18-65 anni) con COVID 19 lieve diagnosticato mediante PCR che hanno acconsentito (consenso orale) all'isolamento domiciliare per seguirli.

Disegno dello studio:

Studio osservazionale prospettico.

Metodi:

• Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi completa ed esame clinico. 400 casi adulti di COVID lieve hanno acconsentito all'isolamento domiciliare per seguirli tramite: telefonate, what's app, hot line per emergenze, foglio di triage, riunioni zoom.

Ai pazienti verranno forniti opuscoli sull'isolamento domiciliare (dal MOH egiziano), elenco dei farmaci, piano di follow-up.

  1. Follow-up giornaliero per: grafico della febbre, segnalazione di eventuali nuovi sintomi o progressione di sintomi precedentemente presenti o presenza di segnali d'allarme.
  2. Verranno prelevati campioni di sangue e verrà eseguita la TC del torace secondo il consueto protocollo.
  3. I pazienti saranno seguiti per 3 mesi per rilevare le sequele post covid e il decorso dei sintomi (e la persistenza di eventuali sintomi).
  4. Verrà fatto un questionario per valutare l'impegno dei pazienti nei confronti dei consigli e dei regolamenti dell'isolamento domiciliare, nonché dei moduli per valutare la fatica e la qualità della vita (36-Item Short Form Survey; SF-36).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

400 casi adulti di COVID lieve hanno acconsentito all'isolamento domiciliare per seguirli tramite: telefonate, what's app, hot line per emergenze, foglio di triage, riunioni zoom.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna comorbilità che richieda il ricovero ospedaliero a causa dell'elevato rischio di progressione della malattia: gravidanza, diabete non controllato, malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattie cardiache gravi (aritmia, cardiopatia ischemica, ipertensione incontrollata), immunocompromessi : uso prolungato di corticosteroidi e altri farmaci immunosoppressori/ trapianto di organi/ HIV/ immunodeficienza.
  2. Nessuna febbre (orale, inferiore o uguale a 37,50 C)
  3. Nessuna mancanza di respiro (frequenza respiratoria 12-20/min)
  4. Saturazione di ossigeno >= 96 %
  5. TC torace: normale
  6. Laboratori: D-dimero <1000 ng/ml, CPK < due volte il limite superiore della norma, CRP <100, LDH <245, Ferritina <500, conta assoluta dei linfociti >0,8

Criteri di esclusione:

  1. Casi moderati e gravi che non soddisfano la definizione di casi lievi.
  2. Bambini e ragazzi < 18 anni.
  3. Età >65 anni.
  4. Presenza di una delle comorbidità precedentemente menzionate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adesione alle misure di isolamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Verrà validata una checklist per verificare la percentuale di pazienti che hanno seguito i consigli per l'isolamento domiciliare
3-6 mesi
L'incidenza dei sintomi e la loro durata
Lasso di tempo: 3-6 mesi
giorni
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario Short Form 35 (SF-36).
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Un questionario convalidato che valuta la funzione e la qualità della vita per i pazienti con problemi di funzionalità polmonare
3-6 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'isolamento domiciliare rispetto al ricovero ospedaliero nei casi lievi di COVID-19
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Misureremo i costi dell'isolamento domiciliare rispetto al ricovero in ospedale attraverso la raccolta dei costi previsti se quei casi lievi sono stati ricoverati in ospedale come all'inizio della crisi.
3-6 mesi
Identificare la durata dei sintomi post-COVID-19
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Giorni
3-6 mesi
complicanze respiratorie a lungo termine
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Malattia polmonare interstiziale diagnosticata con una TAC toracica
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim El Ebrashy, Professor, Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telemedicine in Mild COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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