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成人エジプト人軽症新型コロナウイルス感染症患者の自宅管理 (COVID-19)

2020年8月13日 更新者:Mohamed Tharwat Hegazy、Cairo University

成人エジプト人軽症新型コロナウイルス感染症患者の在宅管理における遠隔医療利用の有効性

エジプトでの感染者数の増加と病院インフラへの負担を念頭に置き、新型コロナウイルス感染症陽性者の自宅隔離と経過観察という考え方は多くの国で採用されており、世界保健機関(WHO)とエジプトでも承認されている。保健省 (MOH)。

遠隔医療は、対面でのやり取りの量を最小限に抑えることで、このリスクを軽減するのに役立ちます。 WHOは、「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する医療システムの対応の強化」政策の中で、不可欠なサービスの一つとして遠隔医療について言及した。 この研究の目的は、隔離措置、症状、服薬遵守、危険信号と副作用の報告に関して、軽度の新型コロナウイルス感染症患者の管理における遠隔医療の有効性を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 自宅隔離中の軽度の新型コロナウイルス感染症患者の追跡調査の有効性を評価するため
  • これらの患者の追跡調査における遠隔医療ツールの適用可能性と、より集中的な管理措置が必要な警告症状の早期特定を評価する。
  • 軽度の COVID-19 症例および新型コロナウイルス感染症後の後遺症と症状の経過の臨床的特徴を評価するため
  • 追跡調査中に症状の持続性を評価するため。
  • 在宅管理期間中の生活の質を評価する。
  • 軽度の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 症例における自宅隔離と入院の費用対効果を評価する。

研究対象集団とサンプルサイズ:

この研究には、PCR検査で軽度の新型コロナウイルス感染症19と診断され、その後の自宅隔離に同意(口頭同意)されたエジプト人の成人(18~65歳)患者400人が含まれている。

研究デザイン:

前向き観察研究。

方法:

• すべての患者は徹底的な病歴と臨床検査を受けます。 成人の軽度の新型コロナウイルス感染者400人が自宅隔離に同意し、電話、What's App、緊急時ホットライン、トリアージシート、Zoomミーティングを実施した。

患者には自宅隔離に関するパンフレット(エジプト保健省による)、薬剤リスト、経過観察計画が渡される。

  1. 毎日のフォローアップ: 発熱グラフ、新たな症状、以前に存在した症状の進行、または危険信号の存在を報告します。
  2. 通常のプロトコールに従って血液サンプルが採取され、胸部CT検査が行われます。
  3. 新型コロナウイルス感染症後の後遺症と症状の経過(および症状の持続)を検出するために、患者は3か月間追跡調査されます。
  4. アンケートは、自宅隔離のアドバイスと規制に対する患者の取り組みを評価するために、また疲労と生活の質を評価するためのフォーム(36項目の短いフォーム調査; SF-36)を評価するために行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の軽度の新型コロナウイルス感染者400人が自宅隔離に同意し、電話、What's App、緊急時ホットライン、トリアージシート、Zoomミーティングを実施した。

説明

包含基準:

  1. 病気の進行リスクが高いために入院を必要とする併存疾患がないこと: 妊娠、コントロールされていない糖尿病、慢性肺疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患、重篤な心疾患(不整脈、虚血性心疾患、コントロールされていない高血圧)、免疫不全: コルチコステロイドおよびその他の免疫抑制剤の長期使用/臓器移植/HIV/免疫不全。
  2. 発熱なし(経口、37.50℃以下)
  3. 息切れなし(呼吸数12~20/分)
  4. 酸素飽和度 >= 96 %
  5. 胸部CT:正常
  6. 検査機関: D-ダイマー < 1000 ng/ml、CPK < 正常上限の 2 倍、CRP < 100、LDH < 245、フェリチン < 500、絶対リンパ球数 > 0.8

除外基準:

  1. 軽症の定義を満たさない中等度および重度の症例。
  2. 18 歳未満の子供および若者。
  3. 年齢 > 65 歳。
  4. 前述の併存疾患のいずれかの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隔離措置の順守率
時間枠:3~6ヶ月
自宅隔離のアドバイスに従い、検証される患者の割合をチェックするためのチェックリスト
3~6ヶ月
症状の発生率とその期間
時間枠:3~6ヶ月
日々
3~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮形式 35 (SF-36) 質問票の変更
時間枠:3~6ヶ月
肺機能に問題がある患者の機能と生活の質を評価する検証済みのアンケート
3~6ヶ月
新型コロナウイルス感染症の軽症患者における自宅隔離と入院の費用対効果
時間枠:3~6ヶ月
危機の初期のように軽症患者が入院した場合に予想される費用を収集することで、自宅隔離と入院の費用を測定します。
3~6ヶ月
新型コロナウイルス感染症後の症状の期間を特定する
時間枠:3~6ヶ月
日々
3~6ヶ月
長期にわたる呼吸器合併症
時間枠:3~6ヶ月
胸部CTスキャンで間質性肺疾患と診断された
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ibrahim El Ebrashy, Professor、Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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