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Home-Management von milden COVID-19-Fällen bei Erwachsenen in Ägypten (COVID-19)

13. August 2020 aktualisiert von: Mohamed Tharwat Hegazy, Cairo University

Wirksamkeit des Einsatzes von Telemedizin bei der häuslichen Behandlung von milden COVID-19-Fällen bei Erwachsenen in Ägypten

Angesichts der steigenden Fallzahlen in Ägypten und der damit verbundenen Belastung der Krankenhausinfrastruktur wurde die Idee der häuslichen Isolierung und Nachsorge bei COVID-19-positiven Fällen in vielen Ländern übernommen und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Ägypten genehmigt Gesundheitsministerium (MOH).

Telemedizin kann dazu beitragen, dieses Risiko zu mindern, indem die Anzahl persönlicher Interaktionen minimiert wird. Die WHO zählte die Telemedizin zu den wesentlichen Diensten im Rahmen ihrer Politik zur „Stärkung der Reaktion der Gesundheitssysteme auf COVID-19“. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Telemedizin bei der Behandlung leichter COVID-Fälle hinsichtlich Isolationsmaßnahmen, Symptomen, Medikamenteneinhaltung und Meldung von Warnsignalen und Nebenwirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Beurteilung der Wirksamkeit der Nachsorge bei milden COVID-19-Fällen in häuslicher Isolation
  • Bewertung der Anwendbarkeit telemedizinischer Instrumente bei der Nachsorge dieser Patienten und der Früherkennung von Warnsymptomen, die intensivere Managementmaßnahmen erfordern.
  • Zur Beurteilung der klinischen Merkmale bei milden COVID-19-Fällen und Post-Covid-Folgeerscheinungen sowie des Verlaufs der Symptome
  • Beurteilung des Fortbestehens der Symptome während der Nachsorge.
  • Zur Beurteilung der Lebensqualität während der Hausverwaltungsphase.
  • Bewertung der Kostenwirksamkeit der häuslichen Isolation im Vergleich zur Krankenhauseinweisung bei leichten COVID-19-Fällen.

Studienpopulation und Stichprobengröße:

Die Studie umfasst 400 erwachsene (18-65 Jahre) ägyptische Patienten mit leichtem COVID-19, diagnostiziert durch PCR, die sich (mündlich) bereit erklärten, sich zu Hause zu isolieren, um sie zu begleiten.

Studiendesign:

Prospektive Beobachtungsstudie.

Methoden:

• Alle Patienten werden einer gründlichen Anamnese und klinischen Untersuchung unterzogen. 400 erwachsene milde COVID-Fälle stimmten der häuslichen Isolation zu, um sie zu verfolgen: Telefonanrufe, What's App, Hotline für Notfälle, Triage-Blatt, Zoom-Meetings.

Den Patienten werden Broschüren zur häuslichen Isolation (vom ägyptischen Gesundheitsministerium), eine Medikamentenliste und ein Nachsorgeplan ausgehändigt.

  1. Tägliche Nachkontrolle für: Fieberdiagramm, Meldung aller neuen Symptome oder des Fortschreitens zuvor vorhandener Symptome oder des Vorhandenseins von Warnsignalen.
  2. Es werden Blutproben entnommen und eine CT-Thoraxuntersuchung gemäß dem üblichen Protokoll durchgeführt.
  3. Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet, um Folgeerscheinungen nach der Covid-19-Erkrankung und den Verlauf der Symptome (und das Fortbestehen etwaiger Symptome) festzustellen.
  4. Es wird ein Fragebogen erstellt, um das Engagement der Patienten gegenüber den Ratschlägen und Vorschriften der häuslichen Isolation sowie Formulare zur Beurteilung von Müdigkeit und Lebensqualität zu beurteilen (36-Punkte-Kurzformumfrage; SF-36).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 erwachsene milde COVID-Fälle stimmten der häuslichen Isolation zu, um sie zu verfolgen: Telefonanrufe, What's App, Hotline für Notfälle, Triage-Blatt, Zoom-Meetings.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Komorbiditäten, die eine Krankenhauseinweisung aufgrund des hohen Risikos für das Fortschreiten der Krankheit erforderlich machen: Schwangerschaft, unkontrollierter Diabetes, chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, schwere Herzerkrankungen (Arrhythmie, ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck), Immunschwäche : längere Einnahme von Kortikosteroiden und anderen immunsuppressiven Arzneimitteln/Organtransplantation/HIV/Immunschwäche.
  2. Kein Fieber (oral, unter oder gleich 37,50 °C)
  3. Keine Kurzatmigkeit (Atemfrequenz 12-20/min)
  4. Sauerstoffsättigung >= 96 %
  5. CT-Brust: Normal
  6. Laborwerte: D-Dimer < 1000 ng/ml, CPK < doppelte Obergrenze des Normalwerts, CRP < 100, LDH < 245, Ferritin < 500, absolute Lymphozytenzahl > 0,8

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere und schwere Fälle, die nicht der Definition leichter Fälle entsprechen.
  2. Kinder und Jugendliche < 18 Jahre.
  3. Alter >65 Jahre.
  4. Vorliegen einer der zuvor genannten Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Einhaltung von Isolationsmaßnahmen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Eine Checkliste zur Überprüfung des Prozentsatzes der Patienten, die den Ratschlägen zur häuslichen Isolation gefolgt sind und validiert werden
3-6 Monate
Das Auftreten von Symptomen und ihre Dauer
Zeitfenster: 3-6 Monate
Tage
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen Kurzform 35 (SF-36).
Zeitfenster: 3-6 Monate
Ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Funktion und Lebensqualität von Patienten mit Lungenfunktionsproblemen
3-6 Monate
Kosteneffizienz der häuslichen Isolation im Vergleich zur Krankenhauseinweisung bei leichten COVID-19-Fällen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Wir werden die Kosten der häuslichen Isolation im Vergleich zur Krankenhauseinweisung messen, indem wir die erwarteten Kosten erfassen, wenn diese milden Fälle wie zu Beginn der Krise ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
3-6 Monate
Ermittlung der Dauer von Post-COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Tage
3-6 Monate
langfristige Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Mit einem Thorax-CT-Scan diagnostizierte interstitielle Lungenerkrankung
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim El Ebrashy, Professor, Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Telemedicine in Mild COVID-19

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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