Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van blootstelling van MF-patiënten aan Ruxolitinib tijdens transplantatie

9 april 2022 bijgewerkt door: xuna

Allogene HCT-resultaten bij blootstelling van MF-patiënten aan Ruxolitinib tijdens transplantatie

Toenemende ervaring met Ruxolitinib pre-allo SCT en gegevens over Ruxolitinib tijdens transplantatie

  1. Diagnose MF (inclusief Post-ET, Post-PV, PMF, MDS/MPN met MF)
  2. Met Ruxolitinib-behandeling van ten minste twee maanden voorafgaand aan de transplantatie
  3. DAC+BF als myeloablatief conditioneringsregime
  4. CSA van dag -3 en MMF van dag +1 tot dag 28 ATG Neovii® in een dosis van 7,5 mg/KG voor niet-overeenkomende donor
  5. ontving Rux op +6d in ASCT en ging door tot +60d

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • NanfangH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  2. Diagnose MF (inclusief Post-ET, Post-PV, PMF) volgens WHO 2016
  3. Met Ruxolitinib-behandeling van ten minste twee maanden vóór transplantatie
  4. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. HCT-CI-score≥2
  2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  3. MPN Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Blootstelling van MF-patiënten aan ruxolitinib tijdens transplantatie
Ander: uitgebreid behandelregime
  1. Diagnose MF (inclusief Post-ET, Post-PV, PMF, MDS/MPN met MF)
  2. Met Ruxolitinib-behandeling van ten minste twee maanden voorafgaand aan de transplantatie
  3. DAC+BF als myeloablatief conditioneringsregime
  4. ontving Rux op +5d in ASCT en ging door tot +60d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van reconstructie van neutrofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal neutrofielen≧0,5G/L zonder G-CSF
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van aGVHD en cGVHD
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xuna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H Nanfang, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSCT-MF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren