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Resultados da Exposição de Pacientes com MF a Ruxolitinibe Durante o Transplante

9 de abril de 2022 atualizado por: xuna

Resultados de HCT alogênico em pacientes com MF expostos a Ruxolitinibe durante o transplante

Experiência crescente de Ruxolitinib pré-allo SCT e dados relativos a Ruxolitinib durante o transplante

  1. Diagnóstico MF (inclui Pós-ET, Pós-PV, PMF, MDS/MPN com MF)
  2. Com pelo menos dois meses de tratamento com Ruxolitinibe antes do transplante
  3. DAC+BF como regime de condicionamento mieloablativo
  4. CSA do dia -3 e MMF do dia +1 até o dia 28 ATG Neovii® na dose de 7,5mg/KG para doador incompatível
  5. recebeu Rux em +6d em ASCT e continuou em +60d

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • NanfangH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 60 anos, gênero não limitado;
  2. Diagnóstico de MF (incluindo Pós-ET, Pós-PV, PMF) de acordo com a OMS de 2016
  3. Com pelo menos dois meses de tratamento com Ruxolitinibe antes do transplante
  4. Consentimento informado do paciente ou seu representante legal

Critério de exclusão:

  1. Escore HCT-CI≥2
  2. Mulher grávida ou amamentando
  3. Pacientes com MPN que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Exposição de pacientes com MF ao ruxolitinibe durante o transplante
Outro: regime de tratamento abrangente
  1. Diagnóstico MF (incluindo Pós-ET, Pós-PV, PMF, MDS/MPN com MF)
  2. Com pelo menos dois meses de tratamento com Ruxolitinibe antes do transplante
  3. DAC+BF como regime de condicionamento mieloablativo
  4. recebeu Rux em +5d em ASCT e continuou em +60d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reconstrução de neutrófilos
Prazo: 1 ano
Contagem de neutrófilos≧0,5G/L sem G-CSF
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de GVHD
Prazo: 1 ano
A taxa de incidência de aGVHD e cGVHD
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

xuna

Investigadores

  • Investigador principal: H Nanfang, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSCT-MF-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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