Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MF-betegek ruxolitinib-expozíciójának eredményei a transzplantáció során

2022. április 9. frissítette: xuna

Allogén HCT eredmények ruxolitinibnek kitett MF-betegeknél a transzplantáció során

Növekvő tapasztalat a Ruxolitinib pre-allo SCT-ről és a ruxolitinibre vonatkozó adatok a transzplantáció során

  1. MF diagnózis (beleértve az ET utáni, a PV utáni, a PMF-et, az MDS/MPN-t MF-fel)
  2. Legalább két hónapos ruxolitinib-kezeléssel a transzplantáció előtt
  3. DAC+BF mieloablatív kondicionáló kezelésként
  4. CSA a -3. naptól és MMF a +1. naptól a 28. napig ATG Neovii® 7,5 mg/kg dózisban a nem megfelelő donorok számára
  5. +6d-nál Ruxot kapott az ASCT-ben, és +60d-ig folytatta

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • NanfangH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-60 év, a nem nem korlátozott;
  2. MF diagnózis (beleértve a post-ET, Post-PV, PMF) a 2016-os WHO szerint
  3. Legalább két hónapos Ruxolitinib-kezeléssel a transzplantáció előtt
  4. A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. HCT-CI pontszám ≥2
  2. Terhes vagy szoptató nő
  3. MPN Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
Az MF-es betegek ruxolitinibnek vannak kitéve a transzplantáció során
Egyéb: átfogó kezelési rend
  1. MF diagnózis (beleértve a post-ET, Post-PV, PMF, MDS/MPN és MF)
  2. Legalább két hónapos ruxolitinib-kezeléssel a transzplantáció előtt
  3. DAC+BF mieloablatív kondicionáló kezelésként
  4. +5d-nél Ruxot kapott az ASCT-ben és +60d-ig folytatta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofilek rekonstrukciójának ideje
Időkeret: 1 év
A neutrofilek száma ≧0,5 G/l G-CSF nélkül
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GVHD előfordulási aránya
Időkeret: 1 év
Az aGVHD és a cGVHD előfordulási aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

xuna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H Nanfang, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSCT-MF-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel