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Resultados de la exposición de pacientes con MF a ruxolitinib durante el trasplante

9 de abril de 2022 actualizado por: xuna

Resultados del TCH alogénico en pacientes con MF expuestos a ruxolitinib durante el trasplante

Aumento de la experiencia de ruxolitinib pre-allo SCT y datos sobre ruxolitinib durante el trasplante

  1. Diagnóstico MF (incluye Post-ET, Post-PV,PMF,MDS/MPN con MF)
  2. Con al menos dos meses de tratamiento con ruxolitinib antes del trasplante
  3. DAC+BF como régimen de acondicionamiento mieloablativo
  4. CSA desde el día -3 y MMF desde el día +1 hasta el día 28 ATG Neovii® a dosis de 7,5mg/KG para donante no compatible
  5. recibió Rux en +6d en ASCT y continuó hasta +60d

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: na J xu
  • Número de teléfono: 8618620698390
  • Correo electrónico: sprenaa@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • NanfangH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años de edad, el género no está limitado;
  2. Diagnóstico MF(incluye Post-ET,Post-PV,PMF) según OMS 2016
  3. Con al menos dos meses de tratamiento con Ruxolitinib antes del trasplante
  4. Consentimiento informado del paciente o su representante legal

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación HCT-CI≥2
  2. Mujer que está embarazada o amamantando
  3. Pacientes con MPN que han recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
Exposición de pacientes con MF a ruxolitinib durante el trasplante
Otro: régimen de tratamiento integral
  1. Diagnóstico MF (incluye Post-ET, Post-PV,PMF,MDS/MPN con MF)
  2. Con al menos dos meses de tratamiento con ruxolitinib antes del trasplante
  3. DAC+BF como régimen de acondicionamiento mieloablativo
  4. recibió Rux en +5d en ASCT y continuó hasta +60d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reconstrucción de neutrófilos
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento de neutrófilos≧0.5G/L sin G-CSF
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de la EICH
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de incidencia de aGVHD y cGVHD
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

xuna

Investigadores

  • Investigador principal: H Nanfang, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSCT-MF-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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