- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527159
Vergelijking van desensibiliserende materialen
Vergelijking tussen twee verschillende desensibiliserende materialen bij het beheersen van overgevoeligheid voor natuurlijk dentine: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dentine-overgevoeligheid (DH) is een aandoening die optreedt bij niet-pathologische, niet-defecte tanden en wordt gedefinieerd als "een korte, scherpe pijn als reactie op prikkels, typisch thermisch, verdampend, tactiel, osmotisch of chemisch en die niet kan worden toegeschreven aan elk ander tandafwijking of pathologie". De incidentie van DH varieert in verschillende onderzoeken van 4% tot 74%. Mandibulaire eerste molaren, hoektanden en premolaren van beide kaken worden het vaakst aangetast door DH.
De pathogenese van DH houdt verband met blootstelling van dentinale tubuli die in de mondholte kan optreden als gevolg van tanderosie door zuurvormende diëten, agressief tandenpoetsen, onoordeelkundig gebruik van bleekproducten, tandvleesrecessie, parodontaal debridement of chirurgie. De meest gemelde initiërende factor is koude dranken. Management omvat meestal methoden die een of beide van de volgende doelstellingen kunnen bereiken; i) wijziging van de vloeistofstroom in de dentinale tubuli en ii) wijziging of blokkering van de respons van de pulpazenuw.
Een breed scala aan producten die deze doelstellingen bereiken, is ontwikkeld na rigoureuze proeven en kan op kantoor of thuis worden gebruikt, afhankelijk van de ernst van de aandoening. Deze producten worden gewoonlijk desensibiliserende middelen genoemd. Grossman suggereerde dat een ideaal desensibiliserend middel niet-irriterend voor de pulp moet zijn, relatief pijnloos bij het aanbrengen, gemakkelijk aan te brengen, snel in werking moet zijn, langdurig effectief moet zijn en geen vlekken op de tanden mag maken.
Het gebruik van dentine-desensitizers is een van de meest gebruikelijke methoden geworden bij het behandelen van DH. De meest gebruikte desensibilisatoren bevatten componenten zoals fluoride, triclosan, benzalkoniumchloride, ethyleendiaminetetraazijnzuur en glutaaraldehyde. Fluoraphat Pro (Neumunster, Duitsland) en VivaSens® (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein, Zwitserland) zijn twee middelen die zijn getest voor gebruik als dentine-desensitizers en die momenteel beschikbaar zijn voor commercieel gebruik. In de huidige studie zijn twee van dergelijke vernissen VivaSens (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein en Zwitserland) en Fluoraphat (Promedical Neumunster, Duitsland) gebruikt. De huidige studie heeft tot doel vast te stellen welke van de twee desensibiliserende middelen een betere werkzaamheid heeft bij het verminderen van overgevoeligheid bij patiënten bij wie eerder de diagnose DH is gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 13311
- Nourah Aljasser
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
- Patiënt moet ten minste 2 tanden hebben met dentinale overgevoeligheid
- Gezonde tandstructuur
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Tandvleesrecessie
- Cariës
- Niet-carieuze laesies (slijtage, slijtage, erosie, abfractie)
- Tanden hersteld met tandvulling
- Gebroken of gebarsten tand
- Microlekkage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: desensibiliserende middelen (Fluoraphat Pro en VivaSens®)
22 deelnemers ouder dan 18 jaar die zich bij tandheelkundige klinieken in Riyadh Elm University presenteerden met overgevoeligheid voor dentine, werden willekeurig geselecteerd om aan het onderzoek deel te nemen. Elke deelnemer heeft ten minste twee tanden met natuurlijke overgevoeligheid die niet werd veroorzaakt door iatrogene oorzaken of slechte mondgewoonten, dus er zijn 44 gevallen verdeeld in twee groepen volgens het gebruikte materiaal, elke groep heeft 22 tanden, waardoor het toepasbaar is om toe te passen het bestudeerde materiaal met elke patiënt op individuele tand met dezelfde variabelen van de mond. Toen tanden in de overgevoeligheidsgroep werden beoordeeld op het niveau van DH, bleken alle tanden graad 4 gevoeligheid te hebben. |
desensibiliserende middelen voor de behandeling van dentinale overgevoeligheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-type schaal gebruikt om attitudes of meningen te meten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Likertschaalindeling van 0-4 0: geen gevoeligheid
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roula Alboouni, Prof, Riyadh Elm University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dentin hypersensitivity
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .