- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527159
Confronto di materiali desensibilizzanti
Confronto tra due diversi materiali desensibilizzanti nel controllo dell'ipersensibilità della dentina naturale: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipersensibilità dentinale (DH) è una condizione che si verifica in denti non patologici, non difettosi ed è definita come "un dolore breve e acuto in risposta a stimoli, tipicamente termici, evaporativi, tattili, osmotici o chimici e che non può essere attribuito a qualsiasi altro difetto o patologia dentale”. L'incidenza di DH varia dal 4% al 74% in diversi studi. I primi molari mandibolari, canini e premolari di entrambe le mascelle sono più comunemente colpiti da DH.
La patogenesi della DH è legata all'esposizione dei tubuli dentinali che può verificarsi nel cavo orale a causa dell'erosione dentale da diete acidogene, spazzolamento aggressivo dei denti, uso incauto di prodotti sbiancanti, recessione gengivale, sbrigliamento parodontale o interventi chirurgici. Il fattore scatenante più comunemente riportato sono le bevande fredde. La gestione di solito implica metodi che possono raggiungere uno o entrambi i seguenti obiettivi; i) alterazione del flusso del fluido nei tubuli dentinali e ii) modifica o blocco della risposta del nervo pulpare.
Un'ampia gamma di prodotti che raggiungono questi obiettivi è stata sviluppata dopo rigorosi test e può essere utilizzata in studio oa casa a seconda della gravità della condizione. Questi prodotti sono comunemente indicati come agenti desensibilizzanti. Grossman ha suggerito che un agente desensibilizzante ideale dovrebbe essere non irritante per la polpa, relativamente indolore all'applicazione, facile da applicare, rapido nell'azione, efficace per lunghi periodi di tempo e non dovrebbe macchiare i denti.
L'uso di desensibilizzanti dentinali è diventato uno dei metodi più comuni nella gestione della DH. I desensibilizzanti più comunemente usati contengono componenti come fluoruro, triclosan, benzalconio cloruro, acido etilendiamminotetraacetico e glutaraldeide. Fluoraphat Pro (Neumunster, Germania) e VivaSens® (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein, Svizzera) sono due agenti che sono stati testati per l'uso come desensibilizzanti della dentina e sono attualmente disponibili per uso commerciale. Nel presente studio sono state utilizzate due di queste vernici VivaSens (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein e Svizzera) e Fluoraphat (Promedical Neumunster, Germania). Il presente studio mira a stabilire quale dei due agenti desensibilizzanti abbia una migliore efficacia nel ridurre l'ipersensibilità nei pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata la DH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 13311
- Nourah Aljasser
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 50 anni
- Il paziente deve avere almeno 2 denti con ipersensibilità dentinale
- Struttura del dente sana
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Recessione gengivale
- Carie
- Lesioni non cariose (attrito, abrasione, erosione, abfrazione)
- Denti restaurati con otturazione dentale
- Dente fratturato o incrinato
- Microinfiltrazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: agenti desensibilizzanti (Fluoraphat Pro e VivaSens®)
22 partecipanti di età superiore ai 18 anni che si sono presentati alle cliniche odontoiatriche della Riyadh Elm University con ipersensibilità alla dentina sono stati selezionati in modo casuale per partecipare allo studio. Ogni partecipante ha almeno due denti con ipersensibilità naturale che non è stata causata da cause iatrogene o cattive abitudini orali, quindi ci sono 44 casi divisi in due gruppi in base al materiale utilizzato, ogni gruppo ha 22 denti, che lo rendono applicabile per applicare il materiale studiato con ogni paziente su singolo dente con le stesse variabili della bocca orale. Quando i denti nel gruppo di ipersensibilità sono stati valutati per il livello di DH, è stato riscontrato che tutti i denti avevano una sensibilità di grado 4. |
agenti desensibilizzanti per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di tipo Likert utilizzata per misurare atteggiamenti o opinioni
Lasso di tempo: 24 ore
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Classificazione della scala di tipo Likert da 0-4 0: Nessuna sensibilità
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roula Alboouni, Prof, Riyadh Elm University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dentin hypersensitivity
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fluoraphat Pro / VivaSens
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