- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04527159
Сравнение десенсибилизирующих материалов
Сравнение двух различных десенсибилизирующих материалов в борьбе с гиперчувствительностью естественного дентина: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперчувствительность дентина (ГД) представляет собой состояние, которое возникает в непатологических, недефектных зубах и определяется как «короткая острая боль в ответ на раздражители, как правило, термические, испарительные, тактильные, осмотические или химические, которые нельзя отнести к любой другой зубной дефект или патология». Частота DH колеблется от 4% до 74% в нескольких исследованиях. Первые моляры нижней челюсти, клыки и премоляры обеих челюстей чаще всего поражаются ДГ.
Патогенез DH связан с обнажением дентинных канальцев, которые могут возникать в полости рта из-за эрозии зубов из-за ацидогенной диеты, агрессивной чистки зубов, неосторожного использования отбеливающих средств, рецессии десны, периодонтальной обработки или хирургического вмешательства. Наиболее часто упоминаемым инициирующим фактором являются холодные напитки. Управление обычно включает методы, позволяющие достичь одной или обеих следующих целей; i) изменение потока жидкости в дентинных канальцах и ii) модификация или блокирование реакции пульпового нерва.
Широкий спектр продуктов, которые достигают этих целей, был разработан после тщательных испытаний и может использоваться в офисе или дома в зависимости от тяжести состояния. Эти продукты обычно называют десенсибилизирующими агентами. Гроссман предположил, что идеальное десенсибилизирующее средство должно быть не раздражающим пульпу, относительно безболезненным при применении, легким в применении, быстрым в действии, эффективным в течение длительного периода времени и не должно окрашивать зубы.
Использование десенсибилизаторов дентина стало одним из наиболее распространенных методов лечения ДГ. Наиболее часто используемые десенсибилизаторы содержат такие компоненты, как фторид, триклозан, хлорид бензалкония, этилендиаминтетрауксусная кислота и глутаровый альдегид. Fluoraphat Pro (Ноймюнстер, Германия) и VivaSens® (Ivoclar Vivadent, Шаан, Лихтенштейн, Швейцария) — это два агента, которые были протестированы на предмет использования в качестве десенсибилизаторов дентина и в настоящее время доступны для коммерческого использования. В настоящем исследовании использовались два таких лака VivaSens (Ivoclar Vivadent, Schaan, Лихтенштейн, Швейцария) и Fluoraphat (Promedical Neumunster, Германия). Настоящее исследование направлено на установление того, какой из двух десенсибилизирующих агентов обладает большей эффективностью в снижении гиперчувствительности у пациентов, у которых ранее был диагностирован герпетический дерматит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 13311
- Nourah Aljasser
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- У пациента должно быть не менее 2 зубов с повышенной чувствительностью дентина.
- Здоровая структура зуба
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- рецессия десны
- Кариес
- Некариозные поражения (потертости, ссадины, эрозии, отслоения)
- Зубы восстановлены пломбированием
- Сломанный или треснувший зуб
- микроутечка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: десенсибилизирующие средства (Fluoraphat Pro и VivaSens®)
Для участия в исследовании случайным образом были отобраны 22 участника в возрасте старше 18 лет, обратившихся в стоматологические клиники Университета Элм в Эр-Рияде с гиперчувствительностью дентина. У каждого участника имеется как минимум два зуба с естественной повышенной чувствительностью, которая не была вызвана какими-либо ятрогенными причинами или вредными привычками полости рта, поэтому 44 случая разделены на две группы в зависимости от используемого материала, в каждой группе по 22 зуба, что делает возможным применение исследуемый материал у каждого пациента на отдельном зубе с одинаковыми параметрами ротовой полости. Когда зубы в группе гиперчувствительности оценивали на уровень DH, было обнаружено, что все зубы имеют чувствительность 4 степени. |
десенсибилизирующие средства для лечения гиперчувствительности дентина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала типа Лайкерта, используемая для измерения отношения или мнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по шкале Лайкерта от 0 до 4 0: Нет чувствительности
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roula Alboouni, Prof, Riyadh Elm University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dentin hypersensitivity
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .