- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04527159
Srovnání desenzibilizačních materiálů
Srovnání dvou různých desenzibilizačních materiálů při kontrole přirozené hypersenzitivity dentinu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dentinová hypersenzitivita (DH) je stav, který se vyskytuje u nepatologických, nedefektních zubů a je definován jako „krátká, ostrá bolest v reakci na podněty, typicky tepelné, vypařovací, dotykové, osmotické nebo chemické a které nelze přičítat jakákoli jiná zubní vada nebo patologie“. Incidence DH se v několika studiích pohybuje od 4 % do 74 %. Nejčastěji jsou DH postiženy mandibulární první moláry, špičáky a premoláry obou čelistí.
Patogeneze DH je spojena s expozicí dentinových tubulů, ke kterým může dojít v dutině ústní v důsledku zubní eroze z acidogenních diet, agresivního čištění zubů, neuváženého používání bělicích přípravků, recese dásní, parodontálního debridementu nebo chirurgického zákroku. Nejčastěji uváděným iniciačním faktorem jsou studené nápoje. Management obvykle zahrnuje metody, které mohou dosáhnout jednoho nebo obou z následujících cílů; i) změna průtoku tekutiny v dentinových tubulech a ii) modifikace nebo zablokování odpovědi pulpálního nervu.
Široká škála produktů, které dosahují těchto cílů, byla vyvinuta po přísných zkouškách a lze je používat v ordinaci nebo doma v závislosti na závažnosti stavu. Tyto produkty jsou běžně označovány jako desenzibilizační činidla. Grossman navrhl, že ideální desenzibilizační činidlo by nemělo dráždit dřeň, mělo by být relativně bezbolestné při aplikaci, snadno aplikovatelné, rychle působit, mělo by být účinné po dlouhou dobu a nemělo by barvit zuby.
Použití desenzibilizátorů dentinu se stalo jednou z nejběžnějších metod při zvládání DH. Nejčastěji používané desenzibilizátory obsahují složky jako fluorid, triclosan, benzalkoniumchlorid, kyselina ethylendiamintetraoctová a glutaraldehyd. Fluoraphat Pro (Neumunster, Německo) a VivaSens® (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko, Švýcarsko) jsou dvě látky, které byly testovány pro použití jako desenzibilizátory dentinu a jsou v současné době dostupné pro komerční použití. V této studii byly použity dva takové laky VivaSens (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko a Švýcarsko) a Fluoraphat (Promedical Neumunster, Německo). Cílem této studie je zjistit, které ze dvou desenzibilizačních činidel má lepší účinnost při snižování hypersenzitivity u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována DH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 13311
- Nourah Aljasser
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let
- Pacient by měl mít minimálně 2 zuby s hypersenzitivitou dentinu
- Zdravá struktura zubů
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Gingivální recese
- Zubní kaz
- Nekariézní léze (otěr, abraze, eroze, abfrakce)
- Zuby obnoveny zubní výplní
- Zlomený nebo prasklý zub
- Mikroúnik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: desenzibilizační látky (Fluoraphat Pro a VivaSens®)
K účasti ve studii bylo náhodně vybráno 22 účastníků starších 18 let, kteří se dostavili na zubní kliniky na Riyadh Elm University s hypersenzitivitou dentinu. Každý účastník má minimálně dva zuby s přirozenou přecitlivělostí, která nebyla způsobena žádnými iatrogenními příčinami nebo špatnými ústními návyky, takže je 44 případů rozděleno do dvou skupin podle použitého materiálu, každá skupina má 22 zubů, které umožňují aplikaci studovaný materiál u každého pacienta na jednotlivém zubu se stejnými proměnnými ústní dutiny. Když byly zuby ve skupině s hypersenzitivitou hodnoceny na úroveň DH, bylo zjištěno, že všechny zuby mají citlivost 4. stupně. |
desenzibilizační činidla pro léčbu hypersenzitivity dentinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála Likertova typu používaná k měření postojů nebo názorů
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice Likertova typu od 0-4 0: Žádná citlivost
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roula Alboouni, Prof, Riyadh Elm University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dentin hypersensitivity
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)NáborHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; RánaSpojené státy