Duur van anesthesie-inductie bij pediatrische patiënten: prospectief observatieonderzoek (Induration)
Duur van inhalatie versus intraveneuze anesthesie-inductie bij pediatrische patiënten: prospectief observatieonderzoek
Intraveneuze anesthesie-inductie wordt tegenwoordig beschouwd als de gouden standaard, voornamelijk vanwege de mogelijkheid van snelle therapeutische interventie terwijl i.v. lijn.
Bij pediatrische patiënten is het naast intraveneuze inductie ook mogelijk om in de specifieke situaties inhalatie-anesthesie-inductie met sevofluraan (in het mengsel met O2 + lucht of O2 + N2O) te gebruiken en de i.v. lijn daarna in de inhalatie-anesthesie. Deze methode heeft momenteel de voorkeur bij de pediatrische populatie, voornamelijk vanwege mogelijke angst voor de pijnlijke venapunctie.
Inductie van anesthesie door inhalatie is alleen mogelijk bij patiënten zonder risico op aspiratie/regurgitatie van maaginhoud en bij patiënten zonder voorspelde moeilijke luchtweg. Zelfs als sedatieve premedicatie wordt gebruikt, treedt tijdens de inhalatie-inductie excitatiefase van de algemene anesthesie variabel op, gedurende welke hemodynamische sympathische bijnierrespons en onwillekeurige ledematenbewegingen kunnen optreden. Wanneer de inhalatie-anesthesie dieper wordt, treedt progressie naar het chirurgische stadium op en begint automatisch de ademhaling. Dit vergemakkelijkt vervolgens het beveiligen van de veneuze toegang, zonder welke het niet mogelijk is om de luchtweg veilig te stellen (met uitzondering van noodsituaties - reanimatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de duur van inhalatie en intraveneuze anesthesie-inductie te vergelijken bij pediatrische patiënten die electieve chirurgische of diagnostische procedures ondergaan. Na goedkeuring van de studie door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis Brno en registratie van het protocol op clinicaltrials.gov, de duur van inhalatie en intraveneuze anesthesie-inductie bij de patiënten die algemene anesthesie ondergaan op de afdeling pediatrische anesthesie en intensive care, Universitair Ziekenhuis Brno zal in de periode van 1.9.2020 tot 30.6.2021 worden gemeten. Meting zal worden gedaan bij alle patiënten in de gegeven periode, die een electieve chirurgische of diagnostische procedure zullen ondergaan. De meting begint na aankomst van de patiënt in de operatiekamer, na controle van de documentatie en start van de bewaking van de vitale functies. De meting wordt beëindigd bij het optreden van de eerste end-tidal carbon dioxide (ETCO2) golf, na het beveiligen van de luchtweg met larynxmasker of orotracheale intubatie
Voor de inhalatie-inductie wordt sevofluraan gebruikt (in het mengsel met O2 + lucht, of O2 + N2O), voor de intraveneuze inductie worden veelgebruikte inductie-anesthetica gebruikt (propofol, etomidaat, ketamine, midazolam).
Het type en de dosis van het inductie-anesthesiemiddel worden geregistreerd (bij inhalatie-inductie de dosis inhalatie-anesthesie ingesteld op de verdamper, bij intraveneuze inductie de dosis in mg/kg lichaamsgewicht).
Het type en de dosis van de sedatieve premedicatie zullen worden geregistreerd, het aantal pogingen dat nodig is om i.v. lijn, slagingspercentage van het beveiligen van de i.v. lijn tijdens gebruik van Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) patch en/of Buzzy (vibratieapparaat voor patiëntafleiding), het aantal pogingen dat nodig is om de luchtweg vrij te maken, incidentie van bijwerkingen die kunnen optreden tijdens anesthesie-inductie (tachycardie, bradycardie, bronchospasme , laryngospasme).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten gepland voor electieve chirurgische of diagnostische procedures in de periode van 10.9.2020 tot 30.6.2021.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 0 tot 1 maand
- patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg
- noodgevallen / dringende operaties
- patiënten met risico op regurgitatie/aspiratie van de maaginhoud
- procedures waarbij de luchtweg niet wordt beveiligd met een larynxmasker of orotracheale intubatie
- gevallen waarin de inductietijd niet kan worden gemeten
- patiënten met intraveneuze lijn in situ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten met inhalatie-inductie
De meting begint na aankomst van de patiënt in de operatiekamer, na controle van de documentatie en start van de bewaking van de vitale functies.
De meting wordt beëindigd bij het optreden van de eerste ETCO2-golf, na het beveiligen van de luchtweg met een larynxmasker of orotracheale intubatie.
Voor de inhalatie-inductie wordt sevofluraan gebruikt (in het mengsel met O2 + lucht, of O2 + N2O).
|
Voor de inhalatie-inductie wordt sevofluraan gebruikt (in het mengsel met O2 + lucht, of O2 + N2O).
Andere namen:
|
|
Pediatrische patiënten met intraveneuze inductie
De meting begint na aankomst van de patiënt in de operatiekamer, na controle van de documentatie en start van de bewaking van de vitale functies.
De meting wordt beëindigd bij het optreden van de eerste ETCO2-golf, na het beveiligen van de luchtweg met een larynxmasker of orotracheale intubatie.
Voor de inhalatie-inductie wordt sevofluraan gebruikt (in het mengsel met O2 + lucht, of O2 + N2O).
Voor de intraveneuze inductie zullen veelgebruikte inductie-anesthetica worden gebruikt (propofol, etomidaat, ketamine, midazolam).
|
Voor de intraveneuze inductie zullen veelgebruikte inductie-anesthetica worden gebruikt (propofol, etomidaat, ketamine, midazolam).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De gemiddelde duur van inhalatie en intraveneuze anesthesie-inductie wordt gemeten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de bewaking van de vitale functies (ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmeting) tot de eerste ETCO2-golf.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal pogingen dat nodig is om i.v. lijn
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal pogingen dat nodig is om i.v.
lijn wordt gemeten
|
Intraoperatief
|
|
slagingspercentage van het beveiligen van de i.v. line tijdens het gebruik van EMLA patch en/of Buzzy
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
slagingspercentage van het beveiligen van de i.v.
lijn tijdens het gebruik van EMLA patch en/of Buzzy wordt gemeten
|
Intraoperatief
|
|
Beheer van de luchtweg
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal pogingen dat nodig is om de luchtweg vrij te maken wordt gemeten
|
Intraoperatief
|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
incidentie van bijwerkingen die kunnen optreden tijdens anesthesie-inductie (tachycardie, bradycardie, bronchospasme, laryngospasme)
|
Intraoperatief
|
|
Soort premedicatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
type sedatieve premedicatie
|
Intraoperatief
|
|
Dosis premedicatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
dosis van de sedatieve premedicatie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR FN Brno 2020/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .