- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04527757
Varighet av anestesi-induksjon hos pediatriske pasienter: Prospektiv observasjonsforsøk (Induration)
Varighet av inhalasjon versus intravenøs anestesi-induksjon hos pediatriske pasienter: Prospektiv observasjonsforsøk
Intravenøs anestesi-induksjon anses i dag som gullstandard, hovedsakelig på grunn av muligheten for rask terapeutisk intervensjon samtidig som man har sikret i.v. linje.
Hos de pediatriske pasientene er det, bortsett fra intravenøs induksjon, også mulig å bruke i de spesifikke situasjonene inhalasjonsanestesi-induksjon med sevofluran (i blandingen med O2 + luft, eller O2 + N2O) og sikre i.v. linje etterpå i inhalasjonsnarkosen. Denne metoden er foretrukket i den pediatriske befolkningen, hovedsakelig på grunn av mulig frykt for smertefull venepunktur.
Inhalasjonsanestesi-induksjon er kun mulig hos pasienter uten risiko for aspirasjon/regurgitasjon av mageinnhold og hos pasienter uten forutsagt vanskelig luftvei. Selv om beroligende premedisinering brukes, under inhalasjonsinduksjonen opptrer eksitasjonsstadiet av generell anestesi varierende, hvor hemodynamisk sympathoadrenal respons og ufrivillig bevegelse av lemmer kan forekomme. Ved dypere inhalasjonsanestesi vises progresjon til kirurgisk stadium og automatisk pustestart. Dette forenkler deretter å sikre den venøse tilgangen, uten at det ikke er mulig å sikre luftveiene (med unntak av nødsituasjoner - gjenopplivning).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å sammenligne varigheten av inhalasjon og intravenøs anestesi-induksjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer. Etter godkjenning av studien av den etiske komiteen ved universitetssykehuset Brno og registrering av protokollen på clinicaltrials.gov, varigheten av inhalasjon og intravenøs anestesi-induksjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi i avdelingen for pediatrisk anestesi og intensivavdeling, Universitetssykehuset Brno i termin fra 1.9.2020 til 30.6.2021 skal måles. Måling vil bli utført hos alle pasienter i den gitte tidsperioden, som skal gjennomgå elektiv kirurgisk eller diagnostisk prosedyre. Målingen vil begynne etter pasientens ankomst til operasjonsstuen, etter kontroll av dokumentasjonen og begynnelse av vitale tegnovervåking. Målingen vil bli avsluttet ved forekomsten av den første endetidal karbondioksid (ETCO2) bølgen, etter å ha sikret luftveien med larynxmaske eller orotrakeal intubasjon
For inhalasjonsinduksjonen vil sevofluran bli brukt (i blandingen med O2 + luft, eller O2 + N2O), for den intravenøse induksjonen vil vanlige induksjonsanestetika bli brukt (propofol, etomidat, ketamin, midazolam).
Type og dose av induksjonsanestesimiddelet vil bli registrert (ved inhalasjonsinduksjon dosen av inhalasjonsanestesimiddel satt på fordamperen, ved intravenøs induksjon dosen i mg/kg kroppsvekt).
Type og dose av den beroligende premedisineringen vil bli registrert, antall forsøk som trengs for å sikre i.v. linje, suksessrate for å sikre i.v. linje mens du bruker Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) plaster og/eller Buzzy (vibrasjonsenhet for pasientdistraksjon), antall forsøk som trengs for å sikre luftveiene, forekomst av uønskede hendelser som kan oppstå under induksjon av anestesi (takykardi, bradykardi, bronkospasme). , laryngospasme).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter som er planlagt for elektiv kirurgisk eller diagnostisk prosedyre i løpet av perioden fra 10.9.2020 til 30.6.2021.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen fra 0 til 1 måned
- pasienter med antatt vanskelige luftveier
- akutte/hasteoperasjoner
- pasienter med risiko for oppstøt/aspirasjon av mageinnholdet
- prosedyrer der luftveiene ikke vil bli sikret med larynxmaske eller orotrakeal intubasjon
- tilfeller hvor tidspunktet for induksjon ikke kan måles
- pasienter med intravenøs linje in situ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pediatriske pasienter med inhalasjonsinduksjon
Målingen vil begynne etter pasientens ankomst til operasjonsstuen, etter kontroll av dokumentasjonen og begynnelse av vitale tegnovervåking.
Målingen vil bli avsluttet ved opptreden av den første ETCO2-bølgen, etter å ha sikret luftveien med larynxmaske eller orotrakeal intubasjon.
For inhalasjonsinduksjon vil sevofluran bli brukt (i blandingen med O2 + luft, eller O2 + N2O).
|
For inhalasjonsinduksjon vil sevofluran bli brukt (i blandingen med O2 + luft, eller O2 + N2O).
Andre navn:
|
Pediatriske pasienter med intravenøs induksjon
Målingen vil begynne etter pasientens ankomst til operasjonsstuen, etter kontroll av dokumentasjonen og begynnelse av vitale tegnovervåking.
Målingen vil bli avsluttet ved opptreden av den første ETCO2-bølgen, etter å ha sikret luftveien med larynxmaske eller orotrakeal intubasjon.
For inhalasjonsinduksjon vil sevofluran bli brukt (i blandingen med O2 + luft, eller O2 + N2O).
For den intravenøse induksjonen vil vanlige induksjonsanestetika brukes (propofol, etomidat, ketamin, midazolam).
|
For den intravenøse induksjonen vil vanlige induksjonsanestetika brukes (propofol, etomidat, ketamin, midazolam).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighet av anestesiinduksjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig varighet av inhalasjon og intravenøs anestesi-induksjon vil bli målt, definert som tiden siden starten av overvåking av vitale funksjoner (EKG, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling) til den første ETCO2-bølgen.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøk som trengs for å sikre i.v. linje
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall forsøk som trengs for å sikre i.v.
linje vil bli målt
|
Intraoperativt
|
suksessrate for å sikre i.v. linje mens du bruker EMLA patch og/eller Buzzy
Tidsramme: Intraoperativt
|
suksessrate for å sikre i.v.
linje mens du bruker EMLA patch og/eller Buzzy vil bli målt
|
Intraoperativt
|
Luftveisstyring
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall forsøk som trengs for å sikre luftveien vil bli målt
|
Intraoperativt
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
|
forekomst av bivirkninger som kan oppstå under anestesiinduksjon (takykardi, bradykardi, bronkospasme, laryngospasme)
|
Intraoperativt
|
Type premedisinering
Tidsramme: Intraoperativt
|
type beroligende premedisinering
|
Intraoperativt
|
Dose av premedisinering
Tidsramme: Intraoperativt
|
dose av den beroligende premedisineringen
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDAR FN Brno 2020/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi induksjon
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
Kliniske studier på Inhalasjonsinduksjon
-
ShiYue LiAstraZenecaHar ikke rekruttert ennåLungesykdom, kronisk obstruktivKina
-
Insmed IncorporatedFullførtMycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
-
Bitop AGFullført
-
Philip Morris Products S.A.FullførtRøyking | Tobakksbruk | TobakksrøykingStorbritannia
-
Taiwan Liposome CompanyFullført
-
APT Pharmaceuticals, Inc.FullførtLungetransplantasjonForente stater, Canada
-
APT Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetLungetransplantasjonForente stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtBronchiolitis Obliterans | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Konstruktiv bronkiolitt | Bronkiolitt, eksudativ | Bronkiolitt, proliferativForente stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer IngelheimRekruttering
-
Horizon Pharma USA, Inc.Forest LaboratoriesFullførtCystisk fibroseForente stater, Irland, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Israel