Czas trwania indukcji znieczulenia u pacjentów pediatrycznych: prospektywna próba obserwacyjna (Induration)
Czas trwania inhalacji a indukcja znieczulenia dożylnego u pacjentów pediatrycznych: prospektywne badanie obserwacyjne
Indukcja znieczulenia dożylnego jest obecnie uważana za złoty standard, głównie ze względu na możliwość szybkiej interwencji terapeutycznej przy zabezpieczeniu i.v. linia.
U pacjentów pediatrycznych, oprócz indukcji dożylnej, możliwe jest również zastosowanie w określonych sytuacjach indukcji znieczulenia wziewnego sewofluranem (w mieszaninie z O2 + powietrze lub O2 + N2O) i zabezpieczenie dożylne. linię później w znieczuleniu wziewnym. Ta metoda jest obecnie preferowana w populacji pediatrycznej, głównie ze względu na możliwą obawę przed bolesnym nakłuciem żyły.
Indukcja znieczulenia wziewnego jest możliwa tylko u pacjentów bez ryzyka zachłyśnięcia/zwrotu treści żołądkowej oraz u pacjentów bez przewidywanej trudnej drożności dróg oddechowych. Nawet w przypadku zastosowania premedykacji sedatywnej, podczas fazy indukcji wziewnej znieczulenia ogólnego pojawia się zmiennie faza pobudzenia, podczas której może dojść do hemodynamicznej odpowiedzi współczulno-nadnerczowej i mimowolnych ruchów kończyn. Podczas pogłębiania znieczulenia wziewnego następuje przejście do etapu zabiegu i samoczynne rozpoczęcie oddychania. Ułatwia to następnie zabezpieczenie dostępu żylnego, bez którego nie jest możliwe zabezpieczenie drożności dróg oddechowych (z wyjątkiem sytuacji nagłych – resuscytacja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie czasu indukcji znieczulenia wziewnego i dożylnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym lub diagnostycznym. Po zatwierdzeniu badania przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie i zarejestrowaniu protokołu na stronie Clinicaltrials.gov, czas indukcji znieczulenia wziewnego i dożylnego u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej, Szpital Uniwersytecki Brno w terminie od 1.9.2020 do 30.6.2021 będzie mierzony. Pomiar zostanie wykonany u wszystkich pacjentów w danym okresie, którzy będą poddani planowemu zabiegowi chirurgicznemu lub diagnostycznemu. Pomiar rozpocznie się po przybyciu pacjenta na blok operacyjny, po sprawdzeniu dokumentacji i rozpoczęciu monitorowania parametrów życiowych. Pomiar zostanie zakończony w momencie wystąpienia pierwszej fali końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2), po zabezpieczeniu dróg oddechowych maską krtaniową lub intubacji ustno-tchawiczej
Do indukcji wziewnej zastosowany zostanie sewofluran (w mieszaninie z O2 + powietrze lub O2 + N2O), do indukcji dożylnej powszechnie stosowane środki znieczulające do indukcji (propofol, etomidat, ketamina, midazolam).
Zapisany zostanie rodzaj i dawka środka znieczulającego do indukcji (w przypadku indukcji wziewnej dawka anestetyku wziewnego ustawiona na waporyzatorze, w przypadku indukcji dożylnej dawka w mg/kg masy ciała).
Rejestrowany będzie rodzaj i dawka premedykacji uspokajającej, liczba prób potrzebnych do zabezpieczenia i.v. linia, wskaźnik sukcesu zabezpieczenia i.v. podczas stosowania plastra Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) i/lub Buzzy (urządzenie wibracyjne do odwracania uwagi pacjenta), liczbę prób zabezpieczenia drożności dróg oddechowych, częstość występowania działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas indukcji znieczulenia (tachykardia, bradykardia, skurcz oskrzeli , skurcz krtani).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów pediatrycznych planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego lub diagnostycznego w terminie od 10.9.2020 do 30.6.2021.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku od 0 do 1 miesiąca
- pacjentów z przewidywaną trudną drogą oddechową
- nagłe/pilne operacje
- u pacjentów zagrożonych regurgitacją/aspiracją treści żołądkowej
- procedury, w których drogi oddechowe nie będą zabezpieczone maską krtaniową lub intubacją ustno-tchawiczą
- przypadkach nie można było zmierzyć czasu indukcji
- pacjentów z linią dożylną in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni z indukcją inhalacji
Pomiar rozpocznie się po przybyciu pacjenta na blok operacyjny, po sprawdzeniu dokumentacji i rozpoczęciu monitorowania parametrów życiowych.
Pomiar zostanie zakończony w momencie wystąpienia pierwszej fali ETCO2, po zabezpieczeniu dróg oddechowych maską krtaniową lub intubacji ustno-tchawiczej.
Do indukcji inhalacji zastosowany zostanie sewofluran (w mieszaninie z O2 + powietrze lub O2 + N2O).
|
Do indukcji inhalacji zastosowany zostanie sewofluran (w mieszaninie z O2 + powietrze lub O2 + N2O).
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci pediatryczni z indukcją dożylną
Pomiar rozpocznie się po przybyciu pacjenta na blok operacyjny, po sprawdzeniu dokumentacji i rozpoczęciu monitorowania parametrów życiowych.
Pomiar zostanie zakończony w momencie wystąpienia pierwszej fali ETCO2, po zabezpieczeniu dróg oddechowych maską krtaniową lub intubacji ustno-tchawiczej.
Do indukcji inhalacji zastosowany zostanie sewofluran (w mieszaninie z O2 + powietrze lub O2 + N2O).
Do indukcji dożylnej zostaną użyte powszechnie stosowane anestetyki do indukcji (propofol, etomidat, ketamina, midazolam).
|
Do indukcji dożylnej zostaną użyte powszechnie stosowane anestetyki do indukcji (propofol, etomidat, ketamina, midazolam).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zmierzony zostanie średni czas indukcji znieczulenia wziewnego i dożylnego, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia monitorowania funkcji życiowych (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi) do pierwszej fali ETCO2.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób potrzebnych do zabezpieczenia i.v. linia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba prób potrzebnych do zabezpieczenia i.v.
Linia zostanie zmierzona
|
Śródoperacyjnie
|
|
wskaźnik sukcesu zabezpieczenia i.v. linia podczas używania łatki EMLA i/lub Buzzy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
wskaźnik sukcesu zabezpieczenia i.v.
zostanie zmierzona linia podczas stosowania plastra EMLA i/lub Buzzy'ego
|
Śródoperacyjnie
|
|
Zarządzanie drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zmierzona zostanie liczba prób potrzebnych do zabezpieczenia dróg oddechowych
|
Śródoperacyjnie
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić podczas indukcji znieczulenia (tachykardia, bradykardia, skurcz oskrzeli, skurcz krtani)
|
Śródoperacyjnie
|
|
Rodzaj premedykacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
rodzaj premedykacji uspokajającej
|
Śródoperacyjnie
|
|
Dawka premedykacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
dawka premedykacji uspokajającej
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDAR FN Brno 2020/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indukcja inhalacji
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Liquidia Technologies, Inc.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne spowodowane chorobą płuc (Zaburzenie)Stany Zjednoczone, Łotwa, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniuZjednoczone Królestwo
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony