- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527757
Durata dell'induzione dell'anestesia nei pazienti pediatrici: studio osservazionale prospettico (Induration)
Durata dell'inalazione rispetto all'induzione dell'anestesia endovenosa nei pazienti pediatrici: studio osservazionale prospettico
L'induzione dell'anestesia endovenosa è oggi considerata il gold standard, principalmente per la possibilità di un rapido intervento terapeutico pur avendo assicurato l'i.v. linea.
Nei pazienti pediatrici, oltre all'induzione endovenosa, è possibile utilizzare nelle specifiche situazioni anche l'anestesia inalatoria con sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, oppure O2 + N2O) e assicurare la somministrazione e.v. linea successivamente nell'anestesia per inalazione. Questo metodo è attualmente preferito nella popolazione pediatrica, principalmente a causa della possibile paura della venipuntura dolorosa.
L'induzione dell'anestesia per inalazione è possibile solo in pazienti senza rischio di aspirazione/rigurgito del contenuto dello stomaco e in pazienti senza vie aeree difficili previste. Anche se viene utilizzata la premedicazione sedativa, durante la fase di eccitazione di induzione inalatoria dell'anestesia generale compare in modo variabile, durante la quale possono verificarsi una risposta emodinamica simpatico-surrenale e movimenti involontari degli arti. Quando si approfondisce l'anestesia per inalazione, appare la progressione allo stadio chirurgico e l'inizio della respirazione automatica. Questo successivamente facilita la messa in sicurezza dell'accesso venoso, senza il quale non è possibile mettere in sicurezza le vie aeree (ad eccezione delle situazioni di emergenza - rianimazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è confrontare la durata dell'inalazione e dell'induzione dell'anestesia endovenosa in pazienti pediatrici, sottoposti a procedure chirurgiche o diagnostiche elettive. Dopo l'approvazione dello studio da parte del Comitato Etico dell'Ospedale Universitario di Brno e la registrazione del protocollo su clinicaltrials.gov, la durata dell'inalazione e dell'induzione dell'anestesia endovenosa nei pazienti sottoposti ad anestesia generale nel Dipartimento di anestesia pediatrica e unità di terapia intensiva, Sarà misurato l'ospedale universitario di Brno nel periodo dal 1.9.2020 al 30.6.2021. La misurazione verrà eseguita in tutti i pazienti nel periodo di tempo specificato, che saranno sottoposti a procedura chirurgica o diagnostica elettiva. La misurazione inizierà dopo l'arrivo del paziente in sala operatoria, dopo il controllo della documentazione e l'inizio del monitoraggio dei parametri vitali. La misurazione terminerà al verificarsi della prima ondata di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), dopo aver protetto le vie aeree con maschera laringea o intubazione orotracheale
Per l'induzione inalatoria verrà utilizzato il sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, oppure O2 + N2O), per l'induzione endovenosa verranno utilizzati anestetici di induzione di uso comune (propofol, etomidate, ketamina, midazolam).
Verrà registrato il tipo e la dose dell'anestetico di induzione (nel caso di induzione inalatoria la dose di anestetico inalatorio impostata sul vaporizzatore, nel caso di induzione endovenosa la dose in mg/kg di peso corporeo).
Verranno registrati il tipo e la dose della premedicazione sedativa, il numero di tentativi necessari per assicurare i.v. linea, percentuale di successo nell'assicurare l'i.v. durante l'utilizzo del cerotto con miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) e/o Buzzy (dispositivo a vibrazione per la distrazione del paziente), il numero di tentativi necessari per proteggere le vie aeree, l'incidenza di eventi avversi che potrebbero verificarsi durante l'induzione dell'anestesia (tachicardia, bradicardia, broncospasmo , laringospasmo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici in attesa di intervento chirurgico o diagnostico di elezione nel periodo dal 10.9.2020 al 30.6.2021.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in età da 0 a 1 mese
- pazienti con vie aeree difficili previste
- interventi di emergenza/urgenza
- pazienti a rischio di rigurgito/aspirazione del contenuto dello stomaco
- procedure in cui le vie aeree non saranno protette con maschera laringea o intubazione orotracheale
- casi in cui il tempo di induzione non può essere misurato
- pazienti con catetere endovenoso in situ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti pediatrici con induzione inalatoria
La misurazione inizierà dopo l'arrivo del paziente in sala operatoria, dopo il controllo della documentazione e l'inizio del monitoraggio dei parametri vitali.
La misurazione terminerà al verificarsi della prima ondata di ETCO2, dopo aver protetto le vie aeree con maschera laringea o intubazione orotracheale.
Per l'induzione inalatoria verrà utilizzato il sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, o O2 + N2O).
|
Per l'induzione inalatoria verrà utilizzato il sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, o O2 + N2O).
Altri nomi:
|
|
Pazienti pediatrici con induzione endovenosa
La misurazione inizierà dopo l'arrivo del paziente in sala operatoria, dopo il controllo della documentazione e l'inizio del monitoraggio dei parametri vitali.
La misurazione terminerà al verificarsi della prima ondata di ETCO2, dopo aver protetto le vie aeree con maschera laringea o intubazione orotracheale.
Per l'induzione inalatoria verrà utilizzato il sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, o O2 + N2O).
Per l'induzione endovenosa verranno utilizzati anestetici di induzione comunemente usati (propofol, etomidato, ketamina, midazolam).
|
Per l'induzione endovenosa verranno utilizzati anestetici di induzione comunemente usati (propofol, etomidato, ketamina, midazolam).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Verrà misurata la durata media dell'inalazione e dell'induzione dell'anestesia endovenosa, definita come il tempo trascorso dall'inizio del monitoraggio delle funzioni vitali (ECG, pulsossimetria, misurazione della pressione arteriosa non invasiva) fino alla prima ondata di ETCO2.
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di tentativi necessari per proteggere i.v. linea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il numero di tentativi necessari per proteggere i.v.
verrà misurata la linea
|
Intraoperatorio
|
|
tasso di successo nel garantire l'i.v. linea durante l'utilizzo della patch EMLA e/o Buzzy
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
tasso di successo nel garantire l'i.v.
verrà misurata la linea mentre si utilizza il cerotto EMLA e/o Buzzy
|
Intraoperatorio
|
|
Gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Verrà misurato il numero di tentativi necessari per proteggere le vie aeree
|
Intraoperatorio
|
|
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
incidenza di eventi avversi che possono verificarsi durante l'induzione dell'anestesia (tachicardia, bradicardia, broncospasmo, laringospasmo)
|
Intraoperatorio
|
|
Tipo di premedicazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
tipo di premedicazione sedativa
|
Intraoperatorio
|
|
Dose di premedicazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
dose della premedicazione sedativa
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDAR FN Brno 2020/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Induzione per inalazione
-
Philip Morris Products S.A.CompletatoFumare | Uso del tabacco | Fumo di tabaccoRegno Unito
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminato