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Durata dell'induzione dell'anestesia nei pazienti pediatrici: studio osservazionale prospettico (Induration)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Durata dell'inalazione rispetto all'induzione dell'anestesia endovenosa nei pazienti pediatrici: studio osservazionale prospettico

L'induzione dell'anestesia endovenosa è oggi considerata il gold standard, principalmente per la possibilità di un rapido intervento terapeutico pur avendo assicurato l'i.v. linea.

Nei pazienti pediatrici, oltre all'induzione endovenosa, è possibile utilizzare nelle specifiche situazioni anche l'anestesia inalatoria con sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, oppure O2 + N2O) e assicurare la somministrazione e.v. linea successivamente nell'anestesia per inalazione. Questo metodo è attualmente preferito nella popolazione pediatrica, principalmente a causa della possibile paura della venipuntura dolorosa.

L'induzione dell'anestesia per inalazione è possibile solo in pazienti senza rischio di aspirazione/rigurgito del contenuto dello stomaco e in pazienti senza vie aeree difficili previste. Anche se viene utilizzata la premedicazione sedativa, durante la fase di eccitazione di induzione inalatoria dell'anestesia generale compare in modo variabile, durante la quale possono verificarsi una risposta emodinamica simpatico-surrenale e movimenti involontari degli arti. Quando si approfondisce l'anestesia per inalazione, appare la progressione allo stadio chirurgico e l'inizio della respirazione automatica. Questo successivamente facilita la messa in sicurezza dell'accesso venoso, senza il quale non è possibile mettere in sicurezza le vie aeree (ad eccezione delle situazioni di emergenza - rianimazione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è confrontare la durata dell'inalazione e dell'induzione dell'anestesia endovenosa in pazienti pediatrici, sottoposti a procedure chirurgiche o diagnostiche elettive. Dopo l'approvazione dello studio da parte del Comitato Etico dell'Ospedale Universitario di Brno e la registrazione del protocollo su clinicaltrials.gov, la durata dell'inalazione e dell'induzione dell'anestesia endovenosa nei pazienti sottoposti ad anestesia generale nel Dipartimento di anestesia pediatrica e unità di terapia intensiva, Sarà misurato l'ospedale universitario di Brno nel periodo dal 1.9.2020 al 30.6.2021. La misurazione verrà eseguita in tutti i pazienti nel periodo di tempo specificato, che saranno sottoposti a procedura chirurgica o diagnostica elettiva. La misurazione inizierà dopo l'arrivo del paziente in sala operatoria, dopo il controllo della documentazione e l'inizio del monitoraggio dei parametri vitali. La misurazione terminerà al verificarsi della prima ondata di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), dopo aver protetto le vie aeree con maschera laringea o intubazione orotracheale

Per l'induzione inalatoria verrà utilizzato il sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, oppure O2 + N2O), per l'induzione endovenosa verranno utilizzati anestetici di induzione di uso comune (propofol, etomidate, ketamina, midazolam).

Verrà registrato il tipo e la dose dell'anestetico di induzione (nel caso di induzione inalatoria la dose di anestetico inalatorio impostata sul vaporizzatore, nel caso di induzione endovenosa la dose in mg/kg di peso corporeo).

Verranno registrati il ​​tipo e la dose della premedicazione sedativa, il numero di tentativi necessari per assicurare i.v. linea, percentuale di successo nell'assicurare l'i.v. durante l'utilizzo del cerotto con miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) e/o Buzzy (dispositivo a vibrazione per la distrazione del paziente), il numero di tentativi necessari per proteggere le vie aeree, l'incidenza di eventi avversi che potrebbero verificarsi durante l'induzione dell'anestesia (tachicardia, bradicardia, broncospasmo , laringospasmo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici in attesa di intervento chirurgico o diagnostico elettivo nel periodo dal 10.9.2020 al 30.6.2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici in attesa di intervento chirurgico o diagnostico di elezione nel periodo dal 10.9.2020 al 30.6.2021.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in età da 0 a 1 mese
  • pazienti con vie aeree difficili previste
  • interventi di emergenza/urgenza
  • pazienti a rischio di rigurgito/aspirazione del contenuto dello stomaco
  • procedure in cui le vie aeree non saranno protette con maschera laringea o intubazione orotracheale
  • casi in cui il tempo di induzione non può essere misurato
  • pazienti con catetere endovenoso in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con induzione inalatoria
La misurazione inizierà dopo l'arrivo del paziente in sala operatoria, dopo il controllo della documentazione e l'inizio del monitoraggio dei parametri vitali. La misurazione terminerà al verificarsi della prima ondata di ETCO2, dopo aver protetto le vie aeree con maschera laringea o intubazione orotracheale. Per l'induzione inalatoria verrà utilizzato il sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, o O2 + N2O).
Per l'induzione inalatoria verrà utilizzato il sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, o O2 + N2O).
Altri nomi:
  • Induzione di inalazione di anestesia
Pazienti pediatrici con induzione endovenosa
La misurazione inizierà dopo l'arrivo del paziente in sala operatoria, dopo il controllo della documentazione e l'inizio del monitoraggio dei parametri vitali. La misurazione terminerà al verificarsi della prima ondata di ETCO2, dopo aver protetto le vie aeree con maschera laringea o intubazione orotracheale. Per l'induzione inalatoria verrà utilizzato il sevoflurano (nella miscela con O2 + aria, o O2 + N2O). Per l'induzione endovenosa verranno utilizzati anestetici di induzione comunemente usati (propofol, etomidato, ketamina, midazolam).
Per l'induzione endovenosa verranno utilizzati anestetici di induzione comunemente usati (propofol, etomidato, ketamina, midazolam).
Altri nomi:
  • Anestesia induzione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà misurata la durata media dell'inalazione e dell'induzione dell'anestesia endovenosa, definita come il tempo trascorso dall'inizio del monitoraggio delle funzioni vitali (ECG, pulsossimetria, misurazione della pressione arteriosa non invasiva) fino alla prima ondata di ETCO2.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tentativi necessari per proteggere i.v. linea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di tentativi necessari per proteggere i.v. verrà misurata la linea
Intraoperatorio
tasso di successo nel garantire l'i.v. linea durante l'utilizzo della patch EMLA e/o Buzzy
Lasso di tempo: Intraoperatorio
tasso di successo nel garantire l'i.v. verrà misurata la linea mentre si utilizza il cerotto EMLA e/o Buzzy
Intraoperatorio
Gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà misurato il numero di tentativi necessari per proteggere le vie aeree
Intraoperatorio
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
incidenza di eventi avversi che possono verificarsi durante l'induzione dell'anestesia (tachicardia, bradicardia, broncospasmo, laringospasmo)
Intraoperatorio
Tipo di premedicazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
tipo di premedicazione sedativa
Intraoperatorio
Dose di premedicazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
dose della premedicazione sedativa
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDAR FN Brno 2020/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione per inalazione

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