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Dauer der Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten: Prospektive Beobachtungsstudie (Induration)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Dauer der Inhalation im Vergleich zur intravenösen Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten: Prospektive Beobachtungsstudie

Die intravenöse Narkoseeinleitung gilt heutzutage als Goldstandard, vor allem wegen der Möglichkeit des schnellen therapeutischen Eingriffs bei gesicherter i.v. Linie.

Bei pädiatrischen Patienten ist es neben der intravenösen Induktion auch möglich, in den spezifischen Situationen eine Inhalationsanästhesie-Induktion mit Sevofluran (im Gemisch mit O2 + Luft oder O2 + N2O) zu verwenden und die i.v. Linie danach in der Inhalationsnarkose. Diese Methode wird derzeit in der pädiatrischen Population bevorzugt, hauptsächlich wegen möglicher Angst vor der schmerzhaften Venenpunktion.

Die Einleitung einer Inhalationsanästhesie ist nur bei Patienten ohne das Risiko einer Aspiration/Regurgitation von Mageninhalt und bei Patienten ohne vorausgesagten schwierigen Atemweg möglich. Selbst wenn eine sedierende Prämedikation verwendet wird, tritt während der Inhalationsinduktion variabel eine Erregungsphase der Vollnarkose auf, während der eine hämodynamische sympathoadrenale Reaktion und eine unwillkürliche Bewegung der Gliedmaßen auftreten können. Bei der Vertiefung der Inhalationsanästhesie erscheint das Fortschreiten zum chirurgischen Stadium und der automatische Beginn der Atmung. Dies erleichtert anschließend die Sicherung des venösen Zugangs, ohne den eine Sicherung der Atemwege nicht möglich ist (mit Ausnahme von Notfallsituationen – Reanimation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Dauer der Inhalation und der intravenösen Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich elektiven chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen unterziehen. Nach Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Brünn und Registrierung des Protokolls bei clinicaltrials.gov, die Dauer der Inhalation und intravenösen Anästhesieeinleitung bei Patienten, die sich einer Vollnarkose in der Abteilung für Kinderanästhesie und Intensivstation unterziehen, Das Universitätsklinikum Brünn wird im Zeitraum vom 1.9.2020 bis 30.6.2021 gemessen. Die Messung wird bei allen Patienten im angegebenen Zeitraum durchgeführt, die sich einem elektiven chirurgischen oder diagnostischen Eingriff unterziehen. Die Messung beginnt nach Eintreffen des Patienten im OP, nach Kontrolle der Dokumentation und Beginn der Vitalparameterüberwachung. Die Messung wird beim Auftreten der ersten endtidalen Kohlendioxidwelle (ETCO2) beendet, nachdem der Atemweg mit einer Larynxmaske oder einer orotrachealen Intubation gesichert wurde

Für die inhalative Einleitung wird Sevofluran (im Gemisch mit O2 + Luft oder O2 + N2O) verwendet, für die intravenöse Einleitung werden gebräuchliche Einleitungsanästhetika verwendet (Propofol, Etomidat, Ketamin, Midazolam).

Art und Dosis des Induktionsanästhesiemittels werden protokolliert (bei inhalativer Induktion die am Verdampfer eingestellte Dosis des Inhalationsnarkosemittels, bei intravenöser Induktion die Dosis in mg/kg Körpergewicht).

Art und Dosis der sedierenden Prämedikation werden protokolliert, die Anzahl der Versuche zur i.v. Linie, Erfolgsrate der Sicherung der i.v. während der Anwendung von Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) Pflaster und/oder Buzzy (Vibrationsgerät zur Ablenkung des Patienten), die Anzahl der Versuche, die zur Sicherung der Atemwege erforderlich sind, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die während der Narkoseeinleitung auftreten können (Tachykardie, Bradykardie, Bronchospasmus). , Laryngospasmus).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die im Zeitraum vom 10.9.2020 bis 30.6.2021 für einen elektiven chirurgischen oder diagnostischen Eingriff vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten, bei denen im Zeitraum vom 10.9.2020 bis 30.6.2021 ein elektiver chirurgischer oder diagnostischer Eingriff vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0 bis 1 Monat
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg
  • Notfall/dringende Operationen
  • Patienten mit dem Risiko einer Regurgitation/Aspiration von Mageninhalt
  • Verfahren, bei denen die Atemwege nicht mit einer Larynxmaske oder einer orotrachealen Intubation gesichert werden
  • Fällen, in denen der Zeitpunkt der Induktion nicht gemessen werden kann
  • Patienten mit intravenösem Zugang in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit Inhalationsinduktion
Die Messung beginnt nach Eintreffen des Patienten im OP, nach Kontrolle der Dokumentation und Beginn der Vitalparameterüberwachung. Die Messung wird beim Auftreten der ersten ETCO2-Welle beendet, nach Sicherung der Atemwege mit Larynxmaske oder orotrachealer Intubation. Für die Inhalationsinduktion wird Sevofluran verwendet (im Gemisch mit O2 + Luft oder O2 + N2O).
Verfahren: Inhalative Induktion
Für die Inhalationsinduktion wird Sevofluran verwendet (im Gemisch mit O2 + Luft oder O2 + N2O).
Andere Namen:
  • Anästhesie-Inhalationsinduktion
Pädiatrische Patienten mit intravenöser Induktion
Die Messung beginnt nach Eintreffen des Patienten im OP, nach Kontrolle der Dokumentation und Beginn der Vitalparameterüberwachung. Die Messung wird beim Auftreten der ersten ETCO2-Welle beendet, nach Sicherung der Atemwege mit Larynxmaske oder orotrachealer Intubation. Für die Inhalationsinduktion wird Sevofluran verwendet (im Gemisch mit O2 + Luft oder O2 + N2O). Für die intravenöse Einleitung werden gebräuchliche Einleitungsanästhetika verwendet (Propofol, Etomidat, Ketamin, Midazolam).
Verfahren: Intravenöse Induktion
Für die intravenöse Einleitung werden gebräuchliche Einleitungsanästhetika verwendet (Propofol, Etomidat, Ketamin, Midazolam).
Andere Namen:
  • Anästhesie intravenöse Induktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen wird die durchschnittliche Dauer der Inhalation und der intravenösen Narkoseeinleitung, definiert als die Zeit seit Beginn der Überwachung der Vitalfunktionen (EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdruckmessung) bis zur ersten ETCO2-Welle.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Versuche, die benötigt werden, um i.v. Linie
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Versuche, die benötigt werden, um i.v. Linie wird gemessen
Intraoperativ
Erfolgsquote bei der Sicherung der i.v. während der Verwendung von EMLA-Patch und/oder Buzzy
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgsquote bei der Sicherung der i.v. während der Verwendung von EMLA Patch und/oder Buzzy wird gemessen
Intraoperativ
Atemwegsmanagement
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Versuche, die zum Sichern der Atemwege erforderlich sind, wird gemessen
Intraoperativ
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die während der Narkoseeinleitung auftreten können (Tachykardie, Bradykardie, Bronchospasmus, Laryngospasmus)
Intraoperativ
Art der Prämedikation
Zeitfenster: Intraoperativ
Art der sedierenden Prämedikation
Intraoperativ
Dosis der Prämedikation
Zeitfenster: Intraoperativ
Dosis der sedierenden Prämedikation
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR FN Brno 2020/09

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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