Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka úvodu do anestezie u dětských pacientů: Prospektivní observační studie (Induration)

28. února 2022 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Doba trvání inhalace versus indukce intravenózní anestezie u pediatrických pacientů: prospektivní observační studie

Indukce nitrožilní anestezie je v dnešní době považována za zlatý standard, a to především z důvodu možnosti rychlého terapeutického zásahu při zajištění i.v. čára.

U dětských pacientů je kromě intravenózní indukce možné ve specifických situacích použít i indukci inhalační anestezie sevofluranem (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O) a zajistit i.v. linka poté v inhalační anestezii. Tato metoda je v současné době v dětské populaci preferována především z důvodu možného strachu z bolestivé venepunkce.

Navození inhalační anestezie je možné pouze u pacientů bez rizika aspirace/regurgitace žaludečního obsahu a u pacientů bez předpokládaných obtížných dýchacích cest. I když je použita sedativní premedikace, během inhalačního indukčního stadia celkové anestezie se různě objevuje excitační stadium, během kterého může dojít k hemodynamické sympatoadrenální odpovědi a mimovolnímu pohybu končetin. Při prohlubování inhalační anestezie dochází k progresi do chirurgického stadia a k automatickému nástupu dýchání. To následně usnadňuje zajištění žilního vstupu, bez kterého není možné zajistit dýchací cesty (s výjimkou mimořádných situací - resuscitace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této prospektivní observační studie je porovnat délku trvání inhalace a navození intravenózní anestezie u dětských pacientů, kteří podstupují elektivní chirurgické nebo diagnostické výkony. Po schválení studie Etickou komisí Fakultní nemocnice Brno a registraci protokolu na Clinictrials.gov byla stanovena délka navození inhalační a intravenózní anestezie u pacientů v celkové anestezii na Klinice dětské anestezie a intenzivní péče, Fakultní nemocnice Brno v termínu od 1.9.2020 do 30.6.2021 bude měřena. Měření bude provedeno u všech pacientů v daném časovém období, kteří podstoupí elektivní chirurgický nebo diagnostický výkon. Měření bude zahájeno po příjezdu pacienta na operační sál, po kontrole dokumentace a zahájení monitorování životních funkcí. Měření bude ukončeno při výskytu první vlny end-tidal oxidu uhličitého (ETCO2) po zajištění dýchacích cest laryngeální maskou nebo orotracheální intubací

K inhalační indukci bude použit sevofluran (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O), k intravenózní indukci běžně používaná indukční anestetika (propofol, etomidát, ketamin, midazolam).

Bude zaznamenán typ a dávka indukčního anestetika (v případě inhalační indukce dávka inhalačního anestetika nastavená na vaporizéru, v případě intravenózní indukce dávka v mg/kg tělesné hmotnosti).

Zaznamená se druh a dávka sedativní premedikace, počet pokusů potřebných k zajištění i.v. linka, úspěšnost zajištění i.v. linka při použití náplasti Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) a/nebo Buzzy (vibrační zařízení pro rozptýlení pacienta), počet pokusů potřebných k zajištění dýchacích cest, výskyt nežádoucích příhod, které se mohou vyskytnout během úvodu do anestezie (tachykardie, bradykardie, bronchospasmus laryngospasmus).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti plánovaní na elektivní chirurgický nebo diagnostický výkon v termínu od 10.9.2020 do 30.6.2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětských pacientů plánovaných k elektivnímu chirurgickému nebo diagnostickému výkonu v termínu od 10.9.2020 do 30.6.2021.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku od 0 do 1 měsíce
  • pacientů s předpokládanými potížemi s dýchacími cestami
  • urgentní/neodkladné operace
  • pacientů s rizikem regurgitace/aspirace obsahu žaludku
  • postupy, při kterých nebudou dýchací cesty zajištěny laryngeální maskou nebo orotracheální intubací
  • případy, kdy dobu indukce nelze měřit
  • pacientů s intravenózní linkou in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti s inhalační indukcí
Měření bude zahájeno po příjezdu pacienta na operační sál, po kontrole dokumentace a zahájení monitorování životních funkcí. Měření bude ukončeno při výskytu první vlny ETCO2, po zajištění dýchacích cest laryngeální maskou nebo orotracheální intubací. Pro inhalační indukci bude použit sevofluran (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O).
Pro inhalační indukci bude použit sevofluran (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O).
Ostatní jména:
  • Navození inhalace do anestezie
Pediatričtí pacienti s intravenózní indukcí
Měření bude zahájeno po příjezdu pacienta na operační sál, po kontrole dokumentace a zahájení monitorování životních funkcí. Měření bude ukončeno při výskytu první vlny ETCO2, po zajištění dýchacích cest laryngeální maskou nebo orotracheální intubací. Pro inhalační indukci bude použit sevofluran (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O). K intravenózní indukci budou použita běžně používaná indukční anestetika (propofol, etomidát, ketamin, midazolam).
K intravenózní indukci budou použita běžně používaná indukční anestetika (propofol, etomidát, ketamin, midazolam).
Ostatní jména:
  • Intravenózní indukce anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání úvodu do anestezie
Časové okno: Intraoperačně
Bude měřena průměrná délka indukce inhalace a intravenózní anestezie, definovaná jako doba od začátku monitorování vitálních funkcí (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní měření krevního tlaku) do první vlny ETCO2.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů potřebných k zajištění i.v. čára
Časové okno: Intraoperačně
Počet pokusů potřebných k zajištění i.v. linka bude měřena
Intraoperačně
úspěšnost zajištění i.v. linku při používání EMLA patch a/nebo Buzzy
Časové okno: Intraoperačně
úspěšnost zajištění i.v. linka při použití EMLA patch a/nebo Buzzy bude měřena
Intraoperačně
Řízení dýchacích cest
Časové okno: Intraoperačně
Bude měřen počet pokusů potřebných k zajištění dýchacích cest
Intraoperačně
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperačně
výskyt nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během úvodu do anestezie (tachykardie, bradykardie, bronchospasmus, laryngospasmus)
Intraoperačně
Typ premedikace
Časové okno: Intraoperačně
typ sedativní premedikace
Intraoperačně
Dávka premedikace
Časové okno: Intraoperačně
dávku sedativní premedikace
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KDAR FN Brno 2020/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační indukce

3
Předplatit