- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04527757
Délka úvodu do anestezie u dětských pacientů: Prospektivní observační studie (Induration)
Doba trvání inhalace versus indukce intravenózní anestezie u pediatrických pacientů: prospektivní observační studie
Indukce nitrožilní anestezie je v dnešní době považována za zlatý standard, a to především z důvodu možnosti rychlého terapeutického zásahu při zajištění i.v. čára.
U dětských pacientů je kromě intravenózní indukce možné ve specifických situacích použít i indukci inhalační anestezie sevofluranem (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O) a zajistit i.v. linka poté v inhalační anestezii. Tato metoda je v současné době v dětské populaci preferována především z důvodu možného strachu z bolestivé venepunkce.
Navození inhalační anestezie je možné pouze u pacientů bez rizika aspirace/regurgitace žaludečního obsahu a u pacientů bez předpokládaných obtížných dýchacích cest. I když je použita sedativní premedikace, během inhalačního indukčního stadia celkové anestezie se různě objevuje excitační stadium, během kterého může dojít k hemodynamické sympatoadrenální odpovědi a mimovolnímu pohybu končetin. Při prohlubování inhalační anestezie dochází k progresi do chirurgického stadia a k automatickému nástupu dýchání. To následně usnadňuje zajištění žilního vstupu, bez kterého není možné zajistit dýchací cesty (s výjimkou mimořádných situací - resuscitace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní observační studie je porovnat délku trvání inhalace a navození intravenózní anestezie u dětských pacientů, kteří podstupují elektivní chirurgické nebo diagnostické výkony. Po schválení studie Etickou komisí Fakultní nemocnice Brno a registraci protokolu na Clinictrials.gov byla stanovena délka navození inhalační a intravenózní anestezie u pacientů v celkové anestezii na Klinice dětské anestezie a intenzivní péče, Fakultní nemocnice Brno v termínu od 1.9.2020 do 30.6.2021 bude měřena. Měření bude provedeno u všech pacientů v daném časovém období, kteří podstoupí elektivní chirurgický nebo diagnostický výkon. Měření bude zahájeno po příjezdu pacienta na operační sál, po kontrole dokumentace a zahájení monitorování životních funkcí. Měření bude ukončeno při výskytu první vlny end-tidal oxidu uhličitého (ETCO2) po zajištění dýchacích cest laryngeální maskou nebo orotracheální intubací
K inhalační indukci bude použit sevofluran (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O), k intravenózní indukci běžně používaná indukční anestetika (propofol, etomidát, ketamin, midazolam).
Bude zaznamenán typ a dávka indukčního anestetika (v případě inhalační indukce dávka inhalačního anestetika nastavená na vaporizéru, v případě intravenózní indukce dávka v mg/kg tělesné hmotnosti).
Zaznamená se druh a dávka sedativní premedikace, počet pokusů potřebných k zajištění i.v. linka, úspěšnost zajištění i.v. linka při použití náplasti Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) a/nebo Buzzy (vibrační zařízení pro rozptýlení pacienta), počet pokusů potřebných k zajištění dýchacích cest, výskyt nežádoucích příhod, které se mohou vyskytnout během úvodu do anestezie (tachykardie, bradykardie, bronchospasmus laryngospasmus).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětských pacientů plánovaných k elektivnímu chirurgickému nebo diagnostickému výkonu v termínu od 10.9.2020 do 30.6.2021.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku od 0 do 1 měsíce
- pacientů s předpokládanými potížemi s dýchacími cestami
- urgentní/neodkladné operace
- pacientů s rizikem regurgitace/aspirace obsahu žaludku
- postupy, při kterých nebudou dýchací cesty zajištěny laryngeální maskou nebo orotracheální intubací
- případy, kdy dobu indukce nelze měřit
- pacientů s intravenózní linkou in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pediatričtí pacienti s inhalační indukcí
Měření bude zahájeno po příjezdu pacienta na operační sál, po kontrole dokumentace a zahájení monitorování životních funkcí.
Měření bude ukončeno při výskytu první vlny ETCO2, po zajištění dýchacích cest laryngeální maskou nebo orotracheální intubací.
Pro inhalační indukci bude použit sevofluran (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O).
|
Pro inhalační indukci bude použit sevofluran (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O).
Ostatní jména:
|
Pediatričtí pacienti s intravenózní indukcí
Měření bude zahájeno po příjezdu pacienta na operační sál, po kontrole dokumentace a zahájení monitorování životních funkcí.
Měření bude ukončeno při výskytu první vlny ETCO2, po zajištění dýchacích cest laryngeální maskou nebo orotracheální intubací.
Pro inhalační indukci bude použit sevofluran (ve směsi s O2 + vzduch, nebo O2 + N2O).
K intravenózní indukci budou použita běžně používaná indukční anestetika (propofol, etomidát, ketamin, midazolam).
|
K intravenózní indukci budou použita běžně používaná indukční anestetika (propofol, etomidát, ketamin, midazolam).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání úvodu do anestezie
Časové okno: Intraoperačně
|
Bude měřena průměrná délka indukce inhalace a intravenózní anestezie, definovaná jako doba od začátku monitorování vitálních funkcí (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní měření krevního tlaku) do první vlny ETCO2.
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pokusů potřebných k zajištění i.v. čára
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet pokusů potřebných k zajištění i.v.
linka bude měřena
|
Intraoperačně
|
úspěšnost zajištění i.v. linku při používání EMLA patch a/nebo Buzzy
Časové okno: Intraoperačně
|
úspěšnost zajištění i.v.
linka při použití EMLA patch a/nebo Buzzy bude měřena
|
Intraoperačně
|
Řízení dýchacích cest
Časové okno: Intraoperačně
|
Bude měřen počet pokusů potřebných k zajištění dýchacích cest
|
Intraoperačně
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperačně
|
výskyt nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během úvodu do anestezie (tachykardie, bradykardie, bronchospasmus, laryngospasmus)
|
Intraoperačně
|
Typ premedikace
Časové okno: Intraoperačně
|
typ sedativní premedikace
|
Intraoperačně
|
Dávka premedikace
Časové okno: Intraoperačně
|
dávku sedativní premedikace
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDAR FN Brno 2020/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhalační indukce
-
Boston University Charles River CampusZatím nenabíráme
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno