Geïntegreerde genomische prostaatscore met MRI-gerichte prostaatbiopsieën

Achtergrond:

• Prostaatkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten bij mannen. Hoewel veel mannen in aanmerking komen voor actieve bewaking (AS), wordt degenen met een ziekte met een gemiddeld risico ondanks de morbiditeit vaak een definitieve therapie aanbevolen.
• Focale therapie voor prostaatkanker is gepromoot als een alternatief voor het standaardparadigma van onmiddellijke radicale prostatectomie (RP) versus AS voor de behandeling van prostaatkanker. Focale therapie behandelt de kankergebieden selectief, waarbij de rest van de prostaat intact blijft.
• Hoewel focale therapie veelbelovend is in termen van het minimaliseren van bijwerkingen en het helpen van prostaatkankerpatiënten om radicale therapieën te vermijden, is een zorgvuldige selectie van patiënten vereist.
• De Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS)-assay is ontwikkeld met behulp van het vermogen om RNA van voldoende kwantiteit en kwaliteit te extraheren en te amplificeren uit de zeer kleine hoeveelheden prostaattumorweefsel uit biopsiemonsters. Met behulp van deze monsters identificeerde een ontdekkingsstudie 12 kankergerelateerde genen geassocieerd met meerdere klinisch relevante eindpunten, waaronder ongunstige pathologie, biochemisch recidief, klinisch recidief en overlijden door prostaatkanker.
• De GPS-test gebruikt deze 12 genen en 5 referentiegenen om een ​​algoritme te construeren dat een score van 0-100 geeft om de waarschijnlijkheid van ongunstige pathologie te voorspellen.
• Het doel van deze studie is om te evalueren hoe GPS nuttig kan zijn in combinatie met MRI om de selectie van patiënten voor focale therapie van prostaatkanker te verbeteren.

Doelstellingen:

- Om te bepalen of er een positief verband bestaat tussen continue GPS-score en occulte hoogrisico- en/of niet-orgaangebonden prostatectomiespecimens waarbij een MRI minder dan 6 maanden vóór diagnostische biopsie werd uitgevoerd en de biopsie minder dan 6 maanden was maanden voor RP en de laesie werd niet geïdentificeerd op multiparameter MRI (mpMRI)

Geschiktheid:

• Monsters en afbeeldingen van mannen, ouder dan 18 jaar, bij wie de diagnose NCCN prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico werd gesteld en die werden behandeld met radicale prostatectomie bij de Urologic Oncology Branch, het National Cancer Institute en samenwerkende centra
• Biopsie Gleason-score
• Multiparametrische MRI, met beelden beschikbaar voor beoordeling, binnen 6 maanden voorafgaand aan de prostatectomie
• Beschikbaarheid van adequaat diagnostisch biopsieweefselmonster voor GPS-analyse

Ontwerp:

• Deze multisite-studie zal een prospectieve analyse zijn van retrospectieve gegevens.
• Monsters en afbeeldingen zullen worden verkregen van ongeveer 277 evalueerbare patiënten die werden gediagnosticeerd met NCCN prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico en die werden behandeld met RP bij de Urologic Oncology Branch, het National Cancer Institute en samenwerkende centra.
• In het belang van een demografisch divers cohort, zullen monsters en afbeeldingen van patiënten van UAB worden geïdentificeerd, in omgekeerde chronologische volgorde totdat het cohort compleet is of in aanmerking komende exemplaren zijn uitgeput; resterende gevallen worden vervolgens geselecteerd uit de NCI-patiëntenpopulatie, ook in omgekeerde chronologische volgorde.
• Tumorweefsel van de laesie van de hoogste graad zal worden getest met de Oncotype DX Genomic Prostate Scor voor het genereren van de GPS.
• Klinische kenmerken inclusief maar niet beperkt tot leeftijd bij diagnose, ras, PSA, biopsieresultaten, Prostaat MRI PIRADS-score en chirurgische pathologieresultaten worden verzameld en samengevoegd met GPS-resultaten.