Интегрированная геномная оценка простаты с биопсией простаты, нацеленной на МРТ

Фон:

• Рак предстательной железы является одним из наиболее частых злокачественных новообразований, встречающихся у мужчин. В то время как многие мужчины имеют право на активное наблюдение (АС), людям с заболеванием промежуточного риска часто рекомендуется радикальная терапия, несмотря на заболеваемость.
• Фокальная терапия рака предстательной железы пропагандируется как альтернатива стандартной парадигме немедленной радикальной простатэктомии (РП) по сравнению с АС для лечения рака предстательной железы. Фокальная терапия избирательно воздействует на участки рака, оставляя остальную часть простаты нетронутой.
• В то время как фокальная терапия предлагает большие перспективы с точки зрения сведения к минимуму побочных эффектов и помогает пациентам с раком простаты избежать радикальных методов лечения, требуется тщательный отбор пациентов.
• Тест Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS) был разработан с использованием возможности выделения и амплификации РНК достаточного количества и качества из очень небольших количеств ткани опухоли предстательной железы из образцов биопсии. Используя эти образцы, исследовательское исследование выявило 12 связанных с раком генов, связанных с несколькими клинически значимыми конечными точками, включая неблагоприятную патологию, биохимический рецидив, клинический рецидив и смерть, связанную с раком простаты.
• Анализ GPS использует эти 12 генов и 5 эталонных генов для создания алгоритма, дающего оценку от 0 до 100 для прогнозирования вероятности неблагоприятной патологии.
• Цель этого исследования — оценить, как GPS может быть полезен в сочетании с МРТ для улучшения отбора пациентов для фокальной терапии рака предстательной железы.

Цели:

- Чтобы определить, существует ли положительная связь между непрерывной оценкой GPS и скрытым высоким риском и/или заболеванием, не ограниченным органом, на образцах цельной простатэктомии, где МРТ была проведена менее чем за 6 месяцев до диагностической биопсии, а биопсия была менее 6 месяцев до РП и поражение не было выявлено на многопараметрической МРТ (мпМРТ)

Право на участие:

• Образцы и изображения мужчин старше 18 лет, у которых был диагностирован рак предстательной железы низкого или промежуточного риска NCCN и которым была проведена радикальная простатэктомия в отделении урологической онкологии, Национальном институте рака и сотрудничающих центрах.
• Биопсия по шкале Глисона
• Мультипараметрическая МРТ с изображениями, доступными для просмотра, в течение 6 месяцев до простатэктомии
• Наличие адекватного образца диагностической биопсии для GPS-анализа

Дизайн:

• Это многоцентровое исследование будет представлять собой проспективный анализ ретроспективных данных.
• Образцы и изображения будут получены от примерно 277 поддающихся оценке пациентов, у которых был диагностирован рак предстательной железы низкого или среднего риска по NCCN и которые лечились с помощью RP в отделении урологической онкологии, Национальном институте рака и сотрудничающих центрах.
• В интересах демографически разнообразной когорты образцы и изображения пациентов из UAB будут идентифицироваться в обратном хронологическом порядке до тех пор, пока когорта не будет завершена или не будут исчерпаны подходящие образцы; оставшиеся случаи затем будут выбраны из популяции пациентов NCI, также работая в обратном хронологическом порядке.
• Опухолевая ткань из поражения самой высокой степени будет протестирована с помощью Oncotype DX Genomic Prostate Scor для создания GPS.
• Клинические характеристики, включая, помимо прочего, возраст на момент постановки диагноза, расу, уровень ПСА, результаты биопсии, оценку МРТ предстательной железы по шкале PIRADS и результаты хирургической патологии, будут собираться и объединяться с результатами GPS.