Puntaje de próstata genómico integrado con biopsias de próstata dirigidas por resonancia magnética

Fondo:

• El cáncer de próstata es uno de los tumores malignos más comunes que ocurren en los hombres. Si bien muchos hombres calificarán para la vigilancia activa (AS), a aquellos con enfermedad de riesgo intermedio a menudo se les recomienda la terapia definitiva a pesar de la morbilidad.
• La terapia focal para el cáncer de próstata se ha promovido como una alternativa al paradigma estándar de prostatectomía radical inmediata (RP) versus AS para el tratamiento del cáncer de próstata. La terapia focal trata las áreas de cáncer de forma selectiva, dejando intacto el resto de la próstata.
• Si bien la terapia focal ofrece una gran promesa en términos de minimizar los efectos secundarios y ayudar a los pacientes con cáncer de próstata a evitar las terapias radicales, se requiere una selección cuidadosa de los pacientes.
• El ensayo Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS) se desarrolló utilizando la capacidad de extraer y amplificar ARN en cantidad y calidad suficientes a partir de cantidades muy pequeñas de tejido tumoral de próstata de muestras de biopsia. Usando estas muestras, un estudio de descubrimiento identificó 12 genes relacionados con el cáncer asociados con múltiples criterios de valoración clínicamente relevantes que incluyen patología adversa, recurrencia bioquímica, recurrencia clínica y muerte asociada al cáncer de próstata.
• El ensayo GPS utiliza estos 12 genes y 5 genes de referencia para construir un algoritmo que otorga una puntuación de 0 a 100 para predecir la probabilidad de patología adversa.
• El objetivo de este estudio es evaluar cómo el GPS puede ser útil junto con la resonancia magnética para mejorar la selección de pacientes para la terapia focal del cáncer de próstata.

Objetivos:

-Para determinar si existe una asociación positiva entre la puntuación GPS continua y la enfermedad oculta de alto riesgo y/o no confinada al órgano en especímenes de prostatectomía de montaje completo donde se realizó una resonancia magnética menos de 6 meses antes de la biopsia de diagnóstico, y la biopsia fue menor de 6 meses antes de la PR y no se identificó la lesión en la RM multiparamétrica (mpMRI)

Elegibilidad:

• Muestras e imágenes de hombres, mayores de 18 años, que fueron diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio de NCCN y fueron tratados con prostatectomía radical en Urologic Oncology Branch, National Cancer Institute y centros colaboradores
• Puntuación de Gleason de la biopsia
• Resonancia magnética multiparamétrica, con imágenes disponibles para revisión, dentro de los 6 meses previos a la prostatectomía
• Disponibilidad de una muestra de tejido de biopsia de diagnóstico adecuada para el análisis GPS

Diseño:

• Este estudio multicéntrico será un análisis prospectivo de datos retrospectivos.
• Se obtendrán muestras e imágenes de aproximadamente 277 pacientes evaluables que fueron diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio de NCCN y fueron tratados con PR en Urologic Oncology Branch, National Cancer Institute y centros colaboradores.
• En interés de una cohorte demográficamente diversa, se identificarán muestras e imágenes de pacientes de la UAB, trabajando en orden cronológico inverso hasta que la cohorte esté completa o se agoten las muestras elegibles; Luego, los casos restantes se seleccionarán de la población de pacientes del NCI, también trabajando en orden cronológico inverso.
• El tejido tumoral de la lesión de mayor grado se analizará con Oncotype DX Genomic Prostate Scor para generar el GPS.
• Las características clínicas, incluidas, entre otras, la edad en el momento del diagnóstico, la raza, el PSA, los resultados de la biopsia, la puntuación PIRADS de la resonancia magnética de la próstata y los resultados de la patología quirúrgica se recopilarán y fusionarán con los resultados del GPS.