Integrált genomikus prosztata pontszám MRI célzott prosztata biopsziával

Háttér:

• A prosztatarák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, amely férfiaknál fordul elő. Míg sok férfi jogosult az aktív felügyeletre (AS), a közepes kockázatú betegségben szenvedőknek gyakran definitív terápiát javasolnak a morbiditás ellenére.
• A prosztatarák fokális terápiáját népszerűsítették az azonnali radikális prosztatektómia (RP) és a prosztatarák kezelésében alkalmazott AS standard paradigmájának alternatívájaként. A fokális terápia szelektíven kezeli a rákos területeket, a prosztata többi részét érintetlenül hagyva.
• Míg a fokális terápia nagy ígéretet jelent a mellékhatások minimalizálása és a prosztatarákos betegeknek a radikális terápiák elkerülésében való segítése szempontjából, gondos betegválasztásra van szükség.
• Az Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS) assay-t a biopsziás minták nagyon kis mennyiségű prosztatatumorszövetéből megfelelő mennyiségű és minőségű RNS kinyerésére és amplifikálására való képesség felhasználásával fejlesztették ki. E minták felhasználásával egy felfedező tanulmány 12 rákkal kapcsolatos gént azonosított, amelyek több klinikailag releváns végponthoz kapcsolódnak, beleértve a káros patológiát, a biokémiai kiújulást, a klinikai kiújulást és a prosztatarákhoz kapcsolódó halálozást.
• A GPS-teszt ezt a 12 gént és 5 referenciagént használja egy algoritmus felépítéséhez, amely 0-100 közötti pontszámot ad a kedvezőtlen patológia valószínűségének előrejelzésére.
• Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogyan lehet hasznos a GPS az MRI-vel együtt a betegek kiválasztásának javítására a prosztatarák fokális terápiájában.

Célok:

- Annak megállapítására, hogy van-e pozitív összefüggés a folyamatos GPS-pontszám és az okkult, magas kockázatú és/vagy a nem szervek által bezárt betegség között olyan teljes mount prosztatektómiás mintákon, ahol az MRI-t kevesebb mint 6 hónappal a diagnosztikai biopszia előtt végezték, és a biopszia 6-nál kevesebb volt. hónappal az RP előtt, és a léziót nem azonosították a többparaméteres MRI-n (mpMRI)

Jogosultság:

• Minták és képek 18 év feletti férfiaktól, akiknél NCCN alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak, és radikális prosztataeltávolítással kezelték őket az Urológiai Onkológiai Kirendeltségen, a Nemzeti Rákkutató Intézetben és az együttműködő központokban
• Biopszia Gleason pontszáma
• Többparaméteres MRI, áttekintésre rendelkezésre álló képekkel, a prosztatektómia előtt 6 hónappal
• Megfelelő diagnosztikai biopsziás szövetminta rendelkezésre állása a GPS elemzéshez

Tervezés:

• Ez a több helyszínen végzett tanulmány a retrospektív adatok prospektív elemzése lesz.
• A minták és képek körülbelül 277 értékelhető betegből állnak, akiknél NCCN alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak, és akiknél RP-t kezeltek az Urológiai Onkológiai Kirendeltségen, a Nemzeti Rákkutató Intézetben és az együttműködő központokban.
• A demográfiailag változatos kohorsz érdekében az UAB-ból származó betegek mintáit és képeit azonosítják, fordított időrendi sorrendben, amíg a kohorsz el nem készül, vagy a megfelelő minták kimerülnek; A fennmaradó eseteket az NCI betegpopulációjából választják ki, szintén fordított időrendi sorrendben.
• A legmagasabb fokú elváltozásból származó daganatszövetet az Oncotype DX Genomic Prostate Scor segítségével tesztelik a GPS létrehozásához.
• A klinikai jellemzőket, többek között, de nem kizárólagosan a diagnózis idején, a fajt, a PSA-t, a biopsziás eredményeket, a prosztata MRI PIRADS-pontszámát és a sebészeti patológiai eredményeket összegyűjtjük és egyesítjük a GPS-eredményekkel.