Neoadjuvante studie van het richten op ROS1 in combinatie met endocriene therapie bij invasief lobulair carcinoom van de borst (ROSALINE)

Neoadjuvante studie van het richten op ROS1 in combinatie met endocriene therapie bij invasief lobulair carcinoom van de borst

Sponsors

Hoofdsponsor: Jules Bordet Institute

Medewerker: Hoffmann-La Roche

Bron Jules Bordet Institute
Korte samenvatting

Indoklás: Az akut hasmenés (AD) még mindig jelentős morbiditási-mortalitási probléma világszerte. Bár az orális rehidrációs terápia a sarokpont, hasmenés elleni hatás a ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága már megnőtt bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzését, de még nem tették közzé még. Cél: Értékelje a Racecadotril hatásosságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és költségeit 24 hónapos életkorú csecsemőknél a placebóval összehasonlítva, a kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (dehidratálatlan) beállítások a Nemzeti Gyermekgyógyászati ​​Intézet Mexikóban. Anyag és módszerek: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-ben szenvedő csecsemőnél (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1–24 hónapos korban, akik egyidejűleg ORT-t kapnak és a Racecadotril (1,5 mg / kg / tt% -os őz 5 nap) (ORT-Rac csoport) vagy placebo (ORT-placebó) Csoport). A kórházi kezelés alatt álló csecsemők klinikai eredményei a) a hőmérséklet kimenetele lesznek arány 48 óra. és a vizsgálat végén; b) a hasmenés időtartama; c) a mutató intravénás (IV) szükségletek és d) a nemkívánatos események százaléka. Az eredményváltozók járóbeteg csecsemők mérésére a) teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás lesz a tanulmány; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százaléka. A farmakoökonómia elemzés magában foglalja a költségminimalizálási elemzést (CMA). Az eredményeket a bi és többváltozós elemzés a Mac STATA 11.0 alkalmazásával, 0,05 alatti

gedetailleerde beschrijving

Indoklás: Az akut hasmenés (AD) még mindig jelentős morbiditási-mortalitási probléma világszerte. Bár az orális rehidrációs terápia a sarokpont, hasmenés elleni hatás a ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága már megnőtt bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzését, de még nem tették közzé még. Cél: Értékelje a Racecadotril hatásosságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és költségeit 24 hónapos életkorú csecsemőknél a placebóval összehasonlítva, a kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (dehidratálatlan) beállítások a Nemzeti Gyermekgyógyászati ​​Intézet Mexikóban. Anyag és módszerek: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-ben szenvedő csecsemőnél (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1–24 hónapos korban, akik egyidejűleg ORT-t kapnak és a Racecadotril (1,5 mg / kg / tt% -os őz 5 nap) (ORT-Rac csoport) vagy placebo (ORT-placebó) Csoport). A kórházi kezelés alatt álló csecsemők klinikai eredményei a) a hőmérséklet kimenetele lesznek arány 48 óra. és a vizsgálat végén; b) a hasmenés időtartama; c) a mutató intravénás (IV) szükségletek és d) a nemkívánatos események százaléka. Az eredményváltozók járóbeteg csecsemők mérésére a) teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás lesz a tanulmány; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százaléka. A farmakoökonómia elemzés magában foglalja a költségminimalizálási elemzést (CMA). Az eredményeket a bi és többváltozós elemzés a Mac STATA 11.0 alkalmazásával, 0,05 alatti

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2021-01-14
einddatum 2023-03-01
Primaire voltooiingsdatum 2022-10-01
Fase Fase 2
Studietype Interventieeel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Indoklás: Az akut hasmenés (AD) még mindig jelentős morbiditási-mortalitási probléma világszerte. Bár az orális rehidrációs terápia a sarokpont, hasmenés elleni hatás a ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága már megnőtt bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzését, de még nem tették közzé még. Cél: Értékelje a Racecadotril hatásosságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és költségeit 24 hónapos életkorú csecsemőknél a placebóval összehasonlítva, a kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (dehidratálatlan) beállítások a Nemzeti Gyermekgyógyászati ​​Intézet Mexikóban. Anyag és módszerek: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-ben szenvedő csecsemőnél (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1–24 hónapos korban, akik egyidejűleg ORT-t kapnak és a Racecadotril (1,5 mg / kg / tt% -os őz 5 nap) (ORT-Rac csoport) vagy placebo (ORT-placebó) Csoport). A kórházi kezelés alatt álló csecsemők klinikai eredményei a) a hőmérséklet kimenetele lesznek arány 48 óra. és a vizsgálat végén; b) a hasmenés időtartama; c) a mutató intravénás (IV) szükségletek és d) a nemkívánatos események százaléka. Az eredményváltozók járóbeteg csecsemők mérésére a) teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás lesz a tanulmány; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százaléka. A farmakoökonómia elemzés magában foglalja a költségminimalizálási elemzést (CMA). Az eredményeket a bi és többváltozós elemzés a Mac STATA 11.0 alkalmazásával, 0,05 alatti Bij een operatie
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Indoklás: Az akut hasmenés (AD) még mindig jelentős morbiditási-mortalitási probléma világszerte. Bár az orális rehidrációs terápia a sarokpont, hasmenés elleni hatás a ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága már megnőtt bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzését, de még nem tették közzé még. Cél: Értékelje a Racecadotril hatásosságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és költségeit 24 hónapos életkorú csecsemőknél a placebóval összehasonlítva, a kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (dehidratálatlan) beállítások a Nemzeti Gyermekgyógyászati ​​Intézet Mexikóban. Anyag és módszerek: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-ben szenvedő csecsemőnél (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1–24 hónapos korban, akik egyidejűleg ORT-t kapnak és a Racecadotril (1,5 mg / kg / tt% -os őz 5 nap) (ORT-Rac csoport) vagy placebo (ORT-placebó) Csoport). A kórházi kezelés alatt álló csecsemők klinikai eredményei a) a hőmérséklet kimenetele lesznek arány 48 óra. és a vizsgálat végén; b) a hasmenés időtartama; c) a mutató intravénás (IV) szükségletek és d) a nemkívánatos események százaléka. Az eredményváltozók járóbeteg csecsemők mérésére a) teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás lesz a tanulmány; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százaléka. A farmakoökonómia elemzés magában foglalja a költségminimalizálási elemzést (CMA). Az eredményeket a bi és többváltozós elemzés a Mac STATA 11.0 alkalmazásával, 0,05 alatti Bij een operatie
Inschrijving 45
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: Entrectinib

Omschrijving: Entrectinib is administered orally at a dose of 600 mg once a day from days 1 to 28 of a 28-day cycle for four cycles

Armgroeplabel: Single Arm

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Letrozol

Omschrijving: Letrozol wordt oraal toegediend in een dosis van 2,5 mg eenmaal daags van dag 1 tot dag 28 van een cyclus van 28 dagen gedurende vier cycli

Armgroeplabel: Enkele arm

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Goserelin

Omschrijving: Indoklás: Az akut hasmenés (AD) még mindig jelentős morbiditási-mortalitási probléma világszerte. Bár az orális rehidrációs terápia a sarokpont, hasmenés elleni hatás a ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága már megnőtt bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzését, de még nem tették közzé még. Cél: Értékelje a Racecadotril hatásosságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és költségeit 24 hónapos életkorú csecsemőknél a placebóval összehasonlítva, a kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (dehidratálatlan) beállítások a Nemzeti Gyermekgyógyászati ​​Intézet Mexikóban. Anyag és módszerek: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-ben szenvedő csecsemőnél (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1–24 hónapos korban, akik egyidejűleg ORT-t kapnak és a Racecadotril (1,5 mg / kg / tt% -os őz 5 nap) (ORT-Rac csoport) vagy placebo (ORT-placebó) Csoport). A kórházi kezelés alatt álló csecsemők klinikai eredményei a) a hőmérséklet kimenetele lesznek arány 48 óra. és a vizsgálat végén; b) a hasmenés időtartama; c) a mutató intravénás (IV) szükségletek és d) a nemkívánatos események százaléka. Az eredményváltozók járóbeteg csecsemők mérésére a) teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás lesz a tanulmány; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százaléka. A farmakoökonómia elemzés magában foglalja a költségminimalizálási elemzést (CMA). Az eredményeket a bi és többváltozós elemzés a Mac STATA 11.0 alkalmazásával, 0,05 alatti

Armgroeplabel: Enkele arm

Geschiktheid

Criteria:

Indoklás: Az akut hasmenés (AD) még mindig jelentős morbiditási-mortalitási probléma világszerte. Bár az orális rehidrációs terápia a sarokpont, hasmenés elleni hatás a ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága már megnőtt bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzését, de még nem tették közzé még. Cél: Értékelje a Racecadotril hatásosságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és költségeit 24 hónapos életkorú csecsemőknél a placebóval összehasonlítva, a kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (dehidratálatlan) beállítások a Nemzeti Gyermekgyógyászati ​​Intézet Mexikóban. Anyag és módszerek: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-ben szenvedő csecsemőnél (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1–24 hónapos korban, akik egyidejűleg ORT-t kapnak és a Racecadotril (1,5 mg / kg / tt% -os őz 5 nap) (ORT-Rac csoport) vagy placebo (ORT-placebó) Csoport). A kórházi kezelés alatt álló csecsemők klinikai eredményei a) a hőmérséklet kimenetele lesznek arány 48 óra. és a vizsgálat végén; b) a hasmenés időtartama; c) a mutató intravénás (IV) szükségletek és d) a nemkívánatos események százaléka. Az eredményváltozók járóbeteg csecsemők mérésére a) teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás lesz a tanulmány; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százaléka. A farmakoökonómia elemzés magában foglalja a költségminimalizálási elemzést (CMA). Az eredményeket a bi és többváltozós elemzés a Mac STATA 11.0 alkalmazásával, 0,05 alatti Indoklás: Az akut hasmenés (AD) még mindig jelentős morbiditási-mortalitási probléma világszerte. Bár az orális rehidrációs terápia a sarokpont, hasmenés elleni hatás a ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága már megnőtt bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzését, de még nem tették közzé még. Cél: Értékelje a Racecadotril hatásosságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és költségeit 24 hónapos életkorú csecsemőknél a placebóval összehasonlítva, a kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (dehidratálatlan) beállítások a Nemzeti Gyermekgyógyászati ​​Intézet Mexikóban. Anyag és módszerek: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-ben szenvedő csecsemőnél (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1–24 hónapos korban, akik egyidejűleg ORT-t kapnak és a Racecadotril (1,5 mg / kg / tt% -os őz 5 nap) (ORT-Rac csoport) vagy placebo (ORT-placebó) Csoport). A kórházi kezelés alatt álló csecsemők klinikai eredményei a) a hőmérséklet kimenetele lesznek arány 48 óra. és a vizsgálat végén; b) a hasmenés időtartama; c) a mutató intravénás (IV) szükségletek és d) a nemkívánatos események százaléka. Az eredményváltozók járóbeteg csecsemők mérésére a) teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás lesz a tanulmány; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százaléka. A farmakoökonómia elemzés magában foglalja a költségminimalizálási elemzést (CMA). Az eredményeket a bi és többváltozós elemzés a Mac STATA 11.0 alkalmazásával, 0,05 alatti

Geslacht:

Vrouw

Op geslacht gebaseerd:

Ja

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Philippe Aftimos, MD Study Chair Jules Bordet Insitute
Algemeen contact

Achternaam: Philippe Aftimos, MD

Telefoon: +32 2 541 3208

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand: Contact: Onderzoeker:
UZ Brussel | Brussels, 1090, Belgium Not yet recruiting Nadia Cappoen [email protected] Christel Fontaine, MD Principal Investigator
UCL Saint-Luc | Brussels, 1200, Belgium Recruiting Nathalie Blondeel [email protected] François Duhoux, MD Principal Investigator
Institut Jules Bordet | Bruxelles, 1000, Belgium Recruiting Fanny Bustin [email protected] Laurence Buisseret, MD Principal Investigator
Grand Hôpital de Charleroi | Charleroi, 6000, Belgium Recruiting Stéphanie Adam [email protected] Jean-Luc Canon, MD Principal Investigator
UZ Gent | Gent, 9000, Belgium Recruiting Lore Vansteelant [email protected] Hannelore Denys, MD Principal Investigator
CHU Namur - Sainte Elisabeth | Namur, 5000, Belgium Recruiting Chloé Charloteaux [email protected] Donatienne Taylor, MD Principal Investigator
Institut Bergonié | Bordeaux, 33076, France Recruiting Leslie Ardilouze [email protected] Camille Chakiba, MD Principal Investigator
Institut Curie | Paris, 75248, France Recruiting Anne Blondel [email protected] Florence Coussy, MD Principal Investigator
Institut Gustave Roussy | Villejuif, 94805, France Recruiting Johanne Poty [email protected] Barbara Pistilli, MD Principal Investigator
Locatie Landen

Belgium

France

Verificatiedatum

2020-09-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 1
Arm groep

Label: Enkele arm

Type: Experimenteel

Omschrijving: Indoklás: Az akut hasmenés (AD) még mindig jelentős morbiditási-mortalitási probléma világszerte. Bár az orális rehidrációs terápia a sarokpont, hasmenés elleni hatás a ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága már megnőtt bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzését, de még nem tették közzé még. Cél: Értékelje a Racecadotril hatásosságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és költségeit 24 hónapos életkorú csecsemőknél a placebóval összehasonlítva, a kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (dehidratálatlan) beállítások a Nemzeti Gyermekgyógyászati ​​Intézet Mexikóban. Anyag és módszerek: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-ben szenvedő csecsemőnél (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1–24 hónapos korban, akik egyidejűleg ORT-t kapnak és a Racecadotril (1,5 mg / kg / tt% -os őz 5 nap) (ORT-Rac csoport) vagy placebo (ORT-placebó) Csoport). A kórházi kezelés alatt álló csecsemők klinikai eredményei a) a hőmérséklet kimenetele lesznek arány 48 óra. és a vizsgálat végén; b) a hasmenés időtartama; c) a mutató intravénás (IV) szükségletek és d) a nemkívánatos események százaléka. Az eredményváltozók járóbeteg csecsemők mérésére a) teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás lesz a tanulmány; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százaléka. A farmakoökonómia elemzés magában foglalja a költségminimalizálási elemzést (CMA). Az eredményeket a bi és többváltozós elemzés a Mac STATA 11.0 alkalmazásával, 0,05 alatti

Acroniem ROSALINE
Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Nvt

Interventiemodel: Toewijzing van één groep

Interventiemodel Beschrijving: Indoklás: Az akut hasmenés (AD) még mindig jelentős morbiditási-mortalitási probléma világszerte. Bár az orális rehidrációs terápia a sarokpont, hasmenés elleni hatás a ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága már megnőtt bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzését, de még nem tették közzé még. Cél: Értékelje a Racecadotril hatásosságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és költségeit 24 hónapos életkorú csecsemőknél a placebóval összehasonlítva, a kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (dehidratálatlan) beállítások a Nemzeti Gyermekgyógyászati ​​Intézet Mexikóban. Anyag és módszerek: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-ben szenvedő csecsemőnél (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1–24 hónapos korban, akik egyidejűleg ORT-t kapnak és a Racecadotril (1,5 mg / kg / tt% -os őz 5 nap) (ORT-Rac csoport) vagy placebo (ORT-placebó) Csoport). A kórházi kezelés alatt álló csecsemők klinikai eredményei a) a hőmérséklet kimenetele lesznek arány 48 óra. és a vizsgálat végén; b) a hasmenés időtartama; c) a mutató intravénás (IV) szükségletek és d) a nemkívánatos események százaléka. Az eredményváltozók járóbeteg csecsemők mérésére a) teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás lesz a tanulmány; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százaléka. A farmakoökonómia elemzés magában foglalja a költségminimalizálási elemzést (CMA). Az eredményeket a bi és többváltozós elemzés a Mac STATA 11.0 alkalmazásával, 0,05 alatti

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Geen (open label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News