- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04564456
Een cruciaal bio-equivalentieonderzoek tussen fluticasonpropionaat 500 mcg en salmeterolxinafoaat 50 mcg inhalatiepoeder/respirerende geneesmiddelen vs. ADVAIR DISKUS® 500/50 inhalatiepoeder/GSK bij gezonde vrijwilligers
Een centrale, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, open-label, twee behandelingen, twee reeksen, twee perioden, cross-over-onderzoek onder nuchtere omstandigheden om de bio-equivalentie tussen fluticasonpropionaat 500 mcg en salmeterolxinafoaat 50 mcg inhalatiepoeder/respirerende geneesmiddelen vs. ADVAIR DISKUS® 500/50 inhalatiepoeder/GSK bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van beide geslachten, ≥18 en ≤60 jaar oud.
- Proefpersonen met Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥18,5 en <30,0 kg/m2.
- Gezonde vrijwilligers worden gezond verklaard op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, longfunctietest (een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥80% van de voorspelde normale waarde) en klinische laboratoriumwaarden binnen het door het laboratorium aangegeven normale bereik; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze volgens de onderzoeker zonder enige klinische betekenis zijn.
- Vrouwtjes die deelnemen aan het onderzoek zijn ofwel in de reproductieve leeftijd, d.w.z. pre-menopauzaal, of niet in staat om zwanger te worden [d.w.z. postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden vóór toediening van het geneesmiddel), hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden vóór toediening van het geneesmiddel].
- Onderwerpen die niet-rokers zijn.
- Proefpersonen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker/medicus, in staat zijn om te communiceren en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en protocolrestricties, zoals blijkt uit het Informed Consent Form (ICF), naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon voorafgaand aan de start van het onderzoek .
- Proefpersonen die in staat zijn de inhalatoren te gebruiken volgens de gegeven instructies, zoals beoordeeld door de onderzoeker of studieverpleegkundige.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de hulpstof (lactose die kleine hoeveelheden melkeiwit bevat kan allergische reacties veroorzaken) of aanverwante klasse (een sympathicomimetisch geneesmiddel of een therapie met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden) van het geneesmiddel
- Klinisch significante ziekte of operatie binnen vier weken voorafgaand aan de dosering.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk in zittende houding <90 of >140 mmHg, diastolische bloeddruk in zittende houding <50 of >90 mmHg of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
- Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van chronische bronchitis, emfyseem, astma of een andere longziekte.
- Geschiedenis of aanwezigheid van longtuberculose.
- Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of sinus- of middenoorontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, endocriene, neurologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekte.
- Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan 14 alcoholeenheden per week) [1Eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol].
- Onvermogen om zich te onthouden van alcohol voor de duur van de studieperiode.
- Aanwezigheid van ziektemarkers voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV bij screening.
- Positieve resultaten voor misbruik van drugs (barbituraten, marihuana, opioïden, benzodiazepines en methadon) in speeksel vóór elke toediening.
- Positieve alcoholademtest vóór elke toediening.
- Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs zoals crack, cocaïne of heroïne binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren zijn barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers zijn erytromycine, ketoconazol, indinavir, cobicistat-bevattende producten) binnen één maand voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie. Onder deze omstandigheden zal de opname van de proefpersoon worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Voorgeschiedenis van maagzweer, andere gastro-intestinale stoornissen (bijv. chronische diarree, prikkelbaredarmsyndroom) of onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken) of een significante lever-, nier- of andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoort.
- Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande vier 4 weken
- Oogaandoeningen, vooral glaucoom (of een familiegeschiedenis van glaucoom)
- Gebruik van voorgeschreven medicatie (binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie) of over-the-counter (OTC) producten (inclusief voedingssupplementen, vitamines en kruidensupplementen) binnen een week (7 dagen) voorafgaand aan de eerste toediening van studie medicatie, met uitzondering van topische producten zonder systematische absorptie. Voorbehoedsmiddelen zijn toegestaan.
- Vaccinatie ter profylaxe van seizoensgriep of een andere vaccinatie binnen zeven dagen voorafgaand aan toediening
- Geschiedenis van allergie voor voedsel, intolerantie of speciaal dieet, die naar de mening van de medisch subonderzoeker een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (behalve hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
- Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de behandeling.
- Donatie van volbloed of verlies van volbloed ≥ 500 ml voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de behandeling.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
- Proefpersonen die een speciaal dieet volgen of een intolerantie hebben voor een van de verstrekte studiemaaltijden of die weigeren de studiemaaltijden te eten
- Aanbrengen van tatoeage of piercing binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
- Niet-tolerantie voor venapunctie.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Positieve zwangerschapstest bij screening
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-steriele mannelijke partner zonder bescherming binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
Betrouwbare anticonceptiemethoden worden als volgt beschouwd:
gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de eisprong: orale, intravaginale of transdermale hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de eisprong oraal, implanteerbaar of injecteerbaar spiraaltje (IUD) intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) bilaterale eileiders occlusie vasectomie partner seksuele onthouding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Product testen
Fluticasonpropionaat 500 mcg en salmeterol xinafoaat 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
|
2 inhalaties van Testoproduct in één studieperiode
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentieproduct
ADVAIR DISKUS® 500/50
|
2 inhalaties Referentieproduct in één studieperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
Maximale plasmaconcentratie, deze wordt direct uit de ruwe data afgelezen
|
tot 36 uur na toediening
|
AUC0-t
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
Oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie vanaf tijdstip 0 tot de laatst gemeten waarde
|
tot 36 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC0-∞
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
|
tot 36 uur na toediening
|
Tmax
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
Tijd totdat Cmax is bereikt, wordt direct afgelezen van de waargenomen concentraties
|
tot 36 uur na toediening
|
λz
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante, berekend uit de helling van de laatste fase van de ln-concentratiecurve tegen de tijd met regressieanalyse
|
tot 36 uur na toediening
|
Restgebied
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
tot 36 uur na toediening
|
t1/2
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
De halfwaardetijd van de plasmaconcentratie wordt berekend uit de verhouding 0,693/λZ.
|
tot 36 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoaat
- Fluticason-Salmeterol Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- BREATH-BE500-PIVOTAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fluticasonpropionaat 500 mcg en salmeterol xinafoaat 50 mcg/Respirent
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞVoltooid
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Voltooid
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Werving
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞBeëindigd
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Actief, niet wervend
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Voltooid