Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder via Capsair versus Seretide Diskus 500 mcg inhalatiepoeder bij patiënten met COPD (COPD)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van behandeling met salmeterol/fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder toegediend via Capsair en origineel product Seretide Diskus 500 mcg inhalatiepoeder Behandeling bij patiënten met matig-ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van de behandeling met Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags toegediend via Capsair en de behandeling met het originele product Seretide Diskus 500 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags bij patiënten met matig-ernstige COPD.

Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur) tijdens de behandelingsbezoeken van een studieperiode van 11 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van de behandeling met Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags toegediend via Capsair en de behandeling met het originele product Seretide Diskus 500 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags bij patiënten met matig-ernstige COPD.

Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden, gaan een inloopperiode van 1 week in waarvan de duur wordt bepaald door de specifieke medicatie, waarin hun gebruikelijke behandeling wordt stopgezet en zij salbutamol krijgen zoals nodig.

Na de inloopperiode zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg als droge poedercapsule voor inhalatie door Capsair of Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg als droog poeder voor inhalatie door Diskus tweemaal daags gedurende een behandeling van 8 weken periode.

Patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens 6 opeenvolgende bezoeken: basislijn (inschrijving), screening, behandeling (start van de behandeling, na 4 en 8 weken behandeling) en nabehandeling (wordt telefonisch uitgevoerd twee weken na de laatste dosis studiemedicatie).

Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur) tijdens de behandelingsbezoeken van een studieperiode van 11 weken.

De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van vitale functies, ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en sterfte door alle oorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Kalkoen
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥40 jaar met matig-ernstige COPD-diagnose volgens de GOLD-strategie (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Patiënten met symptomatisch stabiele matige tot ernstige COPD-diagnose met post-bronchodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 en FEV1 ≥30% en <80% van de voorspelde normale waarde bij screeningbezoek
  • Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • Patiënten die de afgelopen 4 weken geen exacerbatie hebben gehad
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënten bij wie de medicatie binnen ten minste 4 weken onveranderd is gebleven
  • Patiënten die in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren
  • Patiënten die ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Patiënten die voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor langwerkende bèta-2-agonisten of corticosteroïden
  • Geschiedenis van astma of significante chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. interstitiële longziekten, significante bronchiëctasie, enz.)
  • Patiënten met COPD-exacerbatie of infecties van de onderste luchtwegen waarvoor behandeling met antibiotica, orale of parenterale corticosteroïden nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode
  • Gebruik van immunosuppressiva of systemische corticosteroïden binnen ten minste 4 weken
  • Geschiedenis van ernstige hartritmestoornissen of myocardinfarct binnen minder dan 6 maanden
  • Aanzienlijke of ongecontroleerde ziekte die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan verhinderen
  • Diagnose van kanker
  • Geschiedenis van operatie voor longvolumereductie
  • Patiënten gevaccineerd met levende verzwakte vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergische rhinitis en atopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Salmeterol/Fluticason Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) via Capsair® gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Salmeterol/Fluticason Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) via Capsair® gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® inhalatiepoeder
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticason Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) via Diskus® gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Salmeterol/Fluticason Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) via Diskus® gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalatiepoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale verandering (ml) ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 3. uur, 4. uur, 6. uur, 8. uur, 10. uur en 12. uur) tijdens de behandelbezoeken.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Gemiddelde procentuele (%) verandering ten opzichte van baseline in
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 3. uur, 4. uur, 6. uur, 8. uur, 10. uur en 12. uur) tijdens de behandelbezoeken.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Vergelijking van FEV1-waarden vóór de dosis en 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Een spirometrische meting wordt uitgevoerd vóór de dosis en 2 uur na de dosis
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
FEV1-respons (AUC0-12) [AUC: gebied onder de curve; respons gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline]
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 3. uur, 4. uur, 6. uur, 8. uur, 10. uur en 12. uur) tijdens de behandelbezoeken.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
FVC (AUC0-12) reactie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 3. uur, 4. uur, 6. uur, 8. uur, 10. uur en 12. uur) tijdens de behandelbezoeken.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
FEV1 (AUC12-24)-respons
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 3. uur, 4. uur, 6. uur, 8. uur, 10. uur en 12. uur) tijdens de behandelbezoeken.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
FVC (AUC12-24) reactie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 3. uur, 4. uur, 6. uur, 8. uur, 10. uur en 12. uur) tijdens de behandelbezoeken.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
FEV1 (AUC0-24) respons
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 3. uur, 4. uur, 6. uur, 8. uur, 10. uur en 12. uur) tijdens de behandelbezoeken.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
FVC (AUC0-24) reactie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 3. uur, 4. uur, 6. uur, 8. uur, 10. uur en 12. uur) tijdens de behandelbezoeken.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de overgangsdyspnoe-index (TDI) na een behandeling van 8 weken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Transition Dyspnea Index (TDI), een maat voor de mate van kortademigheid, registreert veranderingen ten opzichte van de basislijn. De Baseline Dyspnea Index (BDI)-score is gebaseerd op drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. BDI wordt gemeten op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis met domeinscores variërend van 0=zeer ernstig tot 4=geen stoornis en een totale score variërend van 0 tot 12 (beste).
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
SGRQ is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst met 51 items en bestaat uit drie delen; Symptomen - meten van de frequentie en ernst van ademhalingssymptomen, Activiteit - meten van beperking van activiteiten door kortademigheid en activiteiten die kortademigheid veroorzaken en Impact - meten van stoornissen in sociaal en psychisch functioneren als gevolg van luchtwegaandoeningen. Het zal worden uitgevoerd om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren door de waarden voor en na de behandeling te vergelijken. De laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ernst en frequentie van symptomen (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CAT-score)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst voor mensen met COPD. Het is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe dit in de loop van de tijd verandert. Het bevat 8 vragen over symptomen met een woedescore van nul tot 40 (het wordt ingevuld met behulp van een 6-puntsschaal).
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Frequentie van gebruikte reddingsmedicijnen (salbutamol).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Patiënten zullen een dagboek gebruiken om het dagelijkse aantal pufjes reddingsmedicatie bij te houden dat wordt gebruikt om COPD-symptomen te behandelen.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Tijd tot het begin van het bronchusverwijdende effect en het maximale effect
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Er worden spirometrische metingen uitgevoerd op 12 verschillende tijdstippen voor en na de behandeling (5. minuten, 15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 3. uur, 4. uur, 6. uur, 8. uur, 10. uur en 12. uur) tijdens de behandelbezoeken.
Behandelingsperiode van 8 weken na randomisatie
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de vitale functies, het aantal ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en sterfte door alle oorzaken.
10 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-11.15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Salmeterol/Fluticason Capsair®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren