Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van fluticason/salmeterol-combinatie wordt vergeleken met Advair bij astma

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, verplichten zich tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie
• Gediagnosticeerd met astma, zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP),5 ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Matig tot ernstig astma met een pre-bronchusverwijdende FEV1 van >45% en <85% van de voorspelde normaalwaarde, gemeten ten minste 6 uur na kortwerkende β-agonist (SABA) en ten minste 24 uur na de laatste dosis van langwerkende waarnemend β-agonist (LABA), bij het screeningsbezoek en op de dag van de behandeling
• >15% en >0,20 L reversibiliteit van FEV1 binnen 30 minuten na 360 mcg albuterol-inhalatie (pMDI)
• Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn op hun behandelingsregime voor chronische astma
• Momenteel rookvrij; geen tabaksproducten (d.w.z. sigaretten, sigaren, pijptabak) hebben gebruikt in het afgelopen jaar en < 10 pakjaren van historisch gebruik hebben
• In staat om de huidige regelmatig geplande kortwerkende β-agonisten (SABA's) te vervangen door salbutamol/albuterol-inhalator, alleen voor gebruik indien nodig gedurende de duur van het onderzoek (proefpersonen moeten alle geïnhaleerde SABA's gedurende ten minste 6 uur vóór naar longfunctiebeoordelingen tijdens studiebezoeken)
• Bereid om hun astmamedicatie (inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten) te staken tijdens de inloopperiode en voor de rest van het onderzoek
• Bereidheid om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episodes die intubatie vereisen, en/of geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncopale episodes of ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar of tijdens de run -in periode
• Aanzienlijke luchtwegaandoeningen anders dan astma (chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, enz.)
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen. Bovendien, historisch of actueel bewijs van significante hematologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, nier- of andere ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zouden beïnvloeden als de ziekte verergerd tijdens de studie
• Patiënten die in de afgelopen 4 weken systemische corticosteroïden nodig hadden (om welke reden dan ook).
• Overgevoeligheid voor een sympathicomimetisch geneesmiddel (bijv. Formoterol of albuterol) of voor een behandeling met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden
• Patiënten die momenteel bètablokkers krijgen