Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropium/Salmeterol/Fluticason Combinatiebehandeling met vaste dosis via Discair versus Tiotropium Via Handihaler + Salmeterol/Fluticason Via Diskus Gratis combinatiebehandeling

11 juni 2020 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergelijking van de bronchusverwijdende werkzaamheid van Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg Combinatiebehandeling toegediend via Discair® met originele producten Seretide Diskus 500 mcg inhalatiepoeder plus Spiriva 18 mcg inhalatiepoeder Behandeling bij patiënten met matig-ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) )

Het algemene doel is het beoordelen van het bronchusverwijdende effect van de Tiotropium/Salmeterol/Fluticason-combinatie toegediend via Discair® tweemaal daags in vergelijking met de originele producten Seretide Diskus 500 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags en Spiriva 18 mcg inhalatiepoeder eenmaal daags gratis combinatiebehandeling bij patiënten met stabiele matige tot ernstige COPD.

Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is het beoordelen van het bronchusverwijdende effect van de Tiotropium/Salmeterol/Fluticason-combinatie toegediend via Discair® tweemaal daags in vergelijking met de originele producten Seretide Diskus 500 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags en Spiriva 18 mcg inhalatiepoeder eenmaal daags gratis combinatiebehandeling bij patiënten met stabiele matige tot ernstige COPD.

Voor eerder gediagnosticeerde patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden en COPD-behandeling kregen, zal de dag van het screeningsbezoek gebaseerd zijn op de voltooiing van een inloopperiode, waarbij de duur wordt bepaald door de specifieke medicatie. Tijdens de inloopperiode wordt salbutamol (100 μg inhalator) voorgeschreven als noodmedicatie.

Patiënten (na de inloopperiode voor eerder gediagnosticeerde patiënten) worden willekeurig toegewezen aan Tiotropium/Salmeterol/Fluticason in een vaste dosiscombinatie als inhalatie van droog poeder, tweemaal daags toegediend via Discair® of Seretide Diskus 500 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags en Spiriva 18 mcg inhalatie Poeder eenmaal daags gratis combinatie voor 2-daagse behandelingsperiode.

Patiënten worden geëvalueerd tijdens 4 opeenvolgende bezoeken: basislijn (inschrijving), screening, behandeling en nabehandeling.

Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Kalkoen
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥40 jaar met COPD-diagnose volgens de GOLD-strategie (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Patiënten met een symptomatische stabiele matige tot ernstige COPD-diagnose met post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio
  • Patiënten met een mMRC-score ≥2
  • Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • Patiënten met een exacerbatie binnen ten minste een jaar en geen exacerbatie in de afgelopen 4 weken
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënten die in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren
  • Patiënten die ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Patiënten die voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen bevat langwerkende bèta-2-agonisten, corticosteroïden, anticholinergica of lactose.
  • Geschiedenis van astma of significante chronische luchtwegaandoeningen behalve COPD.
  • Patiënten met COPD-exacerbatie of infecties van de onderste luchtwegen waarvoor behandeling met antibiotica, orale of parenterale corticosteroïden nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode.
  • Patiënten met serumkaliumspiegel ≤ 3,5 mEq/L of > 5,5 mEq/L
  • Patiënten die systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gebruikten binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, acute ischemische lijkschouwerziekte of ernstige hartritmestoornissen die behandeling binnen ten minste 6 weken vereisen
  • Patiënten die longkanker hebben
  • Patiënten die een longvolumeverkleiningsoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode levend verzwakte vaccins hebben gekregen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergische rhinitis of atopie
  • Bekende symptomatische prostaathypertrofie die medicamenteuze behandeling of operatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium/Salmeterol/Fluticason
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) via Discair®
Geneesmiddel: Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalatiepoeder
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) tweemaal daags via Discair® gedurende twee dagen.
Andere namen:
  • Saltif 9/50/500 mcg inhalatiepoeder
Actieve vergelijker: Tiotropium + Salmeterol/Fluticason
Tiotropium 18 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) eenmaal daags via Handihaler® + Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) via Diskus®
Geneesmiddel: Tiotropium 18 mcg inhalatiepoeder
Tiotropium 18 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) eenmaal daags via de Handihaler® gedurende twee dagen.
Andere namen:
  • Spiriva 18 mcg inhalatiepoeder
Geneesmiddel: Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) via Diskus® gedurende twee dagen
Andere namen:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalatiepoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale verandering (ml) vanaf baseline in FEV1 over een periode van 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
48 uur
Gemiddelde % verandering ten opzichte van baseline in FEV1 over een periode van 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
48 uur
Gemiddelde maximale verandering (ml) vanaf baseline in FVC over een periode van 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
48 uur
Gemiddelde % verandering ten opzichte van baseline in FVC over een periode van 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
48 uur
FEV1-respons (AUC0-12) [AUC: gebied onder de curve; respons gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline]
Tijdsspanne: Dag 1: 0-12 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
Dag 1: 0-12 uur
FVC (AUC0-12) reactie
Tijdsspanne: Dag 1: 0-12 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
Dag 1: 0-12 uur
FEV1 (AUC12-24)-respons
Tijdsspanne: Dag 1: 12-24 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
Dag 1: 12-24 uur
FVC (AUC12-24) reactie
Tijdsspanne: Dag 1: 12-24 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
Dag 1: 12-24 uur
FEV1-respons (AUC24-48).
Tijdsspanne: Dag 2: 0-24 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
Dag 2: 0-24 uur
FVC (AUC24-48) reactie
Tijdsspanne: Dag 2: 0-24 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
Dag 2: 0-24 uur
FEV1 (AUC0-48) respons
Tijdsspanne: 48 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
48 uur
FVC (AUC0-48) reactie
Tijdsspanne: 48 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot aanvang van het bronchusverwijdende effect
Tijdsspanne: 48 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
48 uur
De tijd tot aanvang van het maximale effect
Tijdsspanne: 48 uur
Spirometrische metingen zullen volledig worden uitgevoerd op 15 verschillende tijdstippen bij voorbehandeling en nabehandeling (vóór de dosis, 15 min, 30. min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur) tijdens de eerste behandelingsdag en op 16 verschillende tijdstippen (15. minuten, 30. min, 1. uur, 2. uur, 4. uur, 6 uur, 8. uur en 12. uur) tijdens de tweede behandeldag.
48 uur
Evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en/of afwijkende laboratoriumwaarden.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-01.17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalatiepoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren