Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van serum erytropoëtine-niveau, ferritine-niveau en fibrinogeen bij volwassen MDS met laag risico

28 september 2020 bijgewerkt door: Asmaa Gamal Mohamed Abd Elaal, Assiut University
  1. beoordeling van de voordelen van toediening van erytropoëtine bij het verlagen van de frequentie van bloedtransfusie bij volwassenen met een laag risico MDS
  2. beoordeling van de klinische significantie van de relatie tussen hyperfibrinogenemie en de prognose van patiënten met MDS met een laag risico
  3. beoordeling van het verband tussen serum-ferritinespiegels en door de patiënt gerapporteerde aspecten en symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De myelodysplastische syndromen (MDS's) zijn klonale hematopoëtische stamcelaandoeningen die worden gekenmerkt door progressieve perifere cytopenie als gevolg van ineffectieve hematopoëse en een variabel risico op transformatie naar acute myeloïde leukemie (AML).

Klinisch kunnen ze variëren van een variabele mate van cytopenie tot vormen die niet verschillen van AML.

MDS-classificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2002:

opgenomen refractaire anemie (RA), refractaire anemie met ring sideroblasten (RARS), refractaire cytopenie met multilineage dysplasie (RCMD), RCMD en ring sideroblasten (RCMDRS), refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) en MDS geassocieerd met geïsoleerde del(5q ) De meest recente WGO-MDS-classificaties uit 2016 verschillen enigszins en omvatten MDS met dysplasie van één of meerdere lijnen, MDS met ringsideroblasten en dysplasie van één of meerdere lijnen, MDS met overtollige blasten en MDS met geïsoleerde del(5q).

Een belangrijke eerstelijnsbehandelingsoptie voor veel patiënten met symptomatische anemie geassocieerd met MDS met een lager risico zijn erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) (bijv. waarvan bekend is dat ze ten grondslag liggen aan pancytopenie bij myelodysplastische syndromen. Op basis van ferrokinetische studies kunnen twee verschillende mechanismen worden onderscheiden: (1) hypoproliferatieve onderdrukte erytropoëse en (2) hypoproliferatieve/ineffectieve erytropoëse. De voorspellende variabelen voor de ESA-respons bij MDS moeten worden onderverdeeld in biologische en klinische variabelen. Biologische variabelen zijn onder meer: ​​endogene erytropoëtinespiegels < 500 U/L en mergblasten < 10%, IPSS lage INT-1, diagnose van refractaire anemie en normaal karyotype. Op klinisch vlak zijn de onafhankelijkheid van transfusies en de korte duur van de ziekte positieve prognostische factoren voor de respons op ESAS.

sEPO-niveaus zijn niet alleen gecorreleerd met respons op ESA's. Verschillende onderzoeken hebben ook onderzocht of sEPO-spiegels de duur van de respons en de algehele overleving beïnvloeden bij patiënten die met ESA's worden behandeld. Andere studies hebben onderzocht of sEPO-niveaus de respons op niet-ESA-behandelingen kunnen beïnvloeden. Volgens de criteria van de International Working Group wordt erytroïde respons beschouwd als een verhoging van het hemoglobinegehalte tot ten minste 115 g/l zonder dat er een transfusie nodig is. Een verhoging van het hemoglobinegehalte met 15 g/l voor patiënten met niet-getransfundeerde anemie of een beëindigde transfusiebehoefte definieert de criteria voor gedeeltelijke respons. Tot op heden is er alleen een studie die beoordeelt dat Binocrit (Biosimilar epoetin alfa) veelbelovend is voor de behandeling van bloedarmoede bij MDS-patiënten. ER correleert positief met verbeteringen in de cognitieve status van patiënten en positieve veranderingen in QOL na een mediane tijd van 2 jaar kan 50% van de patiënten de respons op ESA's verliezen. Veel factoren, waaronder uitputting van ijzer, progressie naar acute myeloïde leukemie, kunnen de onderliggende oorzaak zijn van verminderde respons op ESA's. De eerste studie die de duur van de respons op erytropoëtine bij MDS-patiënten evalueerde. Serumferritine (SF)-niveau vertegenwoordigt een bekende indicator van de ijzervoorraden en ontsteking van het lichaam. SF wordt vaak gebruikt als een marker van ijzerstapeling (gedefinieerd als SF1000 ng/ml), maar deze rol is vaak in twijfel getrokken, aangezien de SF-waarde kan worden beïnvloed door acute infecties, ontstekingen en zelfs kwaadaardige aandoeningen, zodat het ook wordt beschouwd als een acute fase eiwit. Verschillende onderzoeken hebben andere tests geëvalueerd dan de evaluatie van het SF-niveau om ijzerstapeling te schatten, zoals Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Superconducting Quantum Interference Device (SQUID) biomagnetische leversusceptometrie Verhoogde SF-niveaus vertegenwoordigen een veelvoorkomende aandoening bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS). ) en lijkt grotendeels verband te houden met transfusieafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC). IJzerstapeling is echter ook aanwezig bij veel patiënten na MDS-diagnose en vóór RBC-transfusie Fibrinogeen is een eiwit dat wordt geproduceerd na ontsteking, en hyperfibrinogenemie staat bekend als een slechte prognostische factor bij verschillende tumoren. In de afgelopen jaren is ook gemeld dat hyperfibrinogenemie een slechte prognostische factor is bij diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Het blijft echter onduidelijk of hyperfibrinogenemie een prognostische factor is bij patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS) met een lager risico

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de deelnemers zijn: volwassenen met een laag risico (IPSS-score (2-3) myelodysplastische patiënten met mediane leeftijd (40-60)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de deelnemers zijn: volwassenen met een laag risico (IPSS-score (2-3) myelodysplastische patiënten met mediane leeftijd (40-60)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met MDS met een hoog en gemiddeld risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effect van erytropoëtine op MDS-prognose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDS (Andere identificatie: Medical Dermatology Specialists)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren